為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫藥法》），CFDA起草了《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），于7月21日在官網(wǎng)掛出，意見(jiàn)征求截止時(shí)間為8月5日。

公告指出，該文件所規定的傳統工藝配制是指由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形。

（二）與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種。

（三）中藥配方顆粒。

（四）其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。

當前對醫療機構中藥制劑的注冊管理，主要依據2005年原國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）及2010年原衛生部、國家中醫藥管理局和原國家食品藥品監督管理局共同發(fā)布的《關(guān)于加強醫療機構中藥制劑管理的意見(jiàn)》（國中醫藥醫政〔2010〕39號）。

備案資料基本沿用了《辦法》中注冊申報的要求，但根據當前的監管思路，對部分內容進(jìn)行了調整。一是免去臨床試驗，調整為在年度報告中提交臨床使用的材料，理由：此類(lèi)制劑已有臨床使用的歷史，若仍然遵照《辦法》規定的受試例數不少于60例開(kāi)展臨床試驗，科學(xué)性和必要性不足。二是對部分制劑免去藥效學(xué)研究，理由：沿用《辦法》的規定，對制劑處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報藥效學(xué)試驗資料。三是強化源頭控制、過(guò)程控制的理念，主要體現在：需提交藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝資料，詳細工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備及工藝研究資料。