為落實(shí)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》的要求，藥審中心按照中國食藥監管總局的指示組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見(jiàn)稿）。

鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當前收錄內容與品種還很少，后續將隨著(zhù)新品種的收錄而逐步增加和擴充相應內容。9月4日，CDE公開(kāi)征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結構與信息的意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)截止時(shí)間至2017年9月15日。

《中國上市藥品目錄集》由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成。使用指南主要介紹了目錄集的使用說(shuō)明、收錄內容及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的具體含義；藥品目錄則具體列出了藥品的活性成分、藥品名稱(chēng)、規格、劑型、參比制劑、生產(chǎn)廠(chǎng)商等基本信息；附錄包含專(zhuān)利和數據保護等信息；索引幫助使用者檢索信息。目錄集實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)將新批準上市的藥品納入目錄集，將存在安全風(fēng)險和撤市的藥品從目錄集中調出。

基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創(chuàng )新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品； 按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥；通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；國家食品藥品監督管理總局確定的其他藥品這4大類(lèi)產(chǎn)品將收錄進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。