核心提示：醫藥代表“不得賣(mài)藥”，一直如此不必恐慌！

日前，中辦、國辦發(fā)布了醫藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（全文見(jiàn)本日另則推送），較2015年8月18日國發(fā)44號文《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，其中增加了對醫藥代表的要求，也引起了眾多小伙伴們的關(guān)注，一些小伙伴們后臺留言詢(xún)問(wèn)大咪對此的解讀，這里統一和大家分享下個(gè)人的看法：

一、從CFDA征求意見(jiàn)稿到國辦文件，有哪些變化？我們先看下此次國辦文件第27條要求：（二十七）規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì )公開(kāi)。醫藥代表負責藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫務(wù)人員介紹藥品知識，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應公開(kāi)進(jìn)行，在醫療機構指定部門(mén)備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。此次中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》實(shí)際是國家食藥監總局在5月11日發(fā)布的三個(gè)征求意見(jiàn)稿52號、53號、54號文件的完善和匯總，其中在國家食藥監總局5月11日第54號文《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中，第六條對應了昨日文件的第二十七條：六、規范學(xué)術(shù)推廣行為。醫藥代表負責新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫生介紹新藥知識，聽(tīng)取新藥臨床使用中的意見(jiàn)。禁止醫藥代表承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量。醫藥代表在醫療機構的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應公開(kāi)進(jìn)行，并在醫療機構指定部門(mén)備案。醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì )公開(kāi)。未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對相關(guān)企業(yè)和醫藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處�？梢钥吹礁膭�(dòng)集中在以下兩點(diǎn)，主要還是對原來(lái)CFDA的意見(jiàn)稿進(jìn)行了完善：1. 原來(lái)的“禁止醫藥代表私下與醫生接觸”被去掉，增加了“醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處�！薄敖�止醫藥代表私下與醫生接觸”這個(gè)不但難以執行，而且過(guò)于極端，目前這個(gè)改動(dòng)肯定了醫藥代表和醫生的正常交流的正面意義，但也強調了醫藥代表不得誤導醫生使用藥品，比如超適應癥宣傳、對不良反應避而不談等應該都容易觸紅線(xiàn)。2. “未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對相關(guān)企業(yè)和醫藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處�！备�改為“以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處�！边@點(diǎn)也是對原來(lái)的完善，表面上是去掉了“未經(jīng)備案公開(kāi)”，好像更嚴格了，實(shí)際政策制定方考量重點(diǎn)還是集中在“藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”這個(gè)字眼，實(shí)際上醫藥代表作為個(gè)人，一直是無(wú)法進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，只有企業(yè)才可以，因為原征求意見(jiàn)稿是CFDA制定的，目前的改動(dòng)更為符合工商管理要求。二、醫藥代表“不得賣(mài)藥”，一直如此不必恐慌今日，“禁止醫藥代表售藥”、“禁止醫藥代表賣(mài)藥”、“醫藥代表不得再賣(mài)藥”、“醫藥代表賣(mài)藥違法”等類(lèi)似的文字見(jiàn)于各傳統媒體和自媒體標題之中，足夠吸引眼球，引起了從業(yè)多年醫藥行業(yè)人士的關(guān)注，讓大家更關(guān)注政策，不過(guò)也造成了很多行業(yè)新人的恐慌，以為職業(yè)之路被堵死，甚至個(gè)別人員做起轉行的打算�！耙葬t藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處�！�，這個(gè)只是國辦以文件的形式進(jìn)行了強調，前面我已經(jīng)說(shuō)了，醫藥代表作為個(gè)人，進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一直是違法的，數十年來(lái)，各地運動(dòng)式的整頓醫藥環(huán)境中，每次都會(huì )有很多代表或企業(yè)因為涉嫌進(jìn)行“經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”而被工商查處并罰款，即使是藥企各地的辦事處只要未在當地工商注冊，都有可能在當地被以非法經(jīng)營(yíng)查處的，這個(gè)很多公司都有先例，這里就不一一舉例了。所以，即使是一些個(gè)人藥品代理商，不管是大包還是小包，雖然行為是賣(mài)藥，但是一直都是依托在某個(gè)企業(yè)下，以避免有“藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的嫌疑。對于外企的醫藥代表，更不存在藥品經(jīng)營(yíng)這種行為，因為雖然有銷(xiāo)售指標，但是在合規里，還都是要求推廣行為“不得以促進(jìn)處方為目的”。所以，醫藥代表不得進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一直都是這么要求的，又何必恐慌。三、國辦文件明確了醫藥代表的“可為”和“不可為”我國大大小小7000余家藥企，各自企業(yè)對于醫藥代表的要求不一，而外界冠以醫藥代表稱(chēng)謂的從業(yè)人士更達近300萬(wàn)之多，接受培訓和教育不同，也造成了從業(yè)者素質(zhì)參差不齊，外企和內企藥品推廣模式也有差異，種種情況造成了無(wú)論外界對這個(gè)職業(yè)的看法，還是從業(yè)者對自己職業(yè)行為的定義，都一直沒(méi)有一個(gè)統一的標準。自醫藥代表作為一個(gè)職業(yè)，和美、日扥國家一樣，正式進(jìn)入國家職業(yè)大典，國家陸續出臺了一系列文件也多次進(jìn)行綱領(lǐng)性的要求規范，此次國辦文件更是進(jìn)一步明確了醫藥代表的“可為”和“不可為”。比如，“醫藥代表負責藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫務(wù)人員介紹藥品知識，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議�！�，這是從國家層面再次說(shuō)明了這個(gè)職業(yè)的職能，肯定了其正面意義，這是醫藥代表可以去做的，你完全不用再看別人眼光，拜訪(fǎng)個(gè)醫生還偷偷摸摸做賊似的。同時(shí)，有些是不能做的，比如“醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；”而在管理上，要求是藥監系統和醫療系統雙備案，除了企業(yè)在藥監系統給自己的醫藥代表備案，還要在需要進(jìn)行推廣的醫院備案，這個(gè)上海已經(jīng)在著(zhù)手執行。四、對代表推廣的約束主要還在一線(xiàn)城市無(wú)論是醫藥代表備案，還是對具體推廣行為的約束，影響主要還在于北上廣深這幾個(gè)一線(xiàn)城市，而對于其他城市，尤其是地市、縣級市場(chǎng)，影響不大，想想以前各地歷次整頓，很多時(shí)候醫藥代表不敢進(jìn)院推廣，最終也未曾影響到推廣模式的轉變。非一線(xiàn)城市的規范還在于制度的進(jìn)一步細化落實(shí)，更重要的是醫藥流通體制以及醫療體系改革的推進(jìn)，而不能僅僅是醫藥代表行為的規范，在特定時(shí)期，很多商品承載了本不屬于它的更多的功能，房子不是用來(lái)住的，藥不是用來(lái)治病的，這種現象僅靠規范售樓小姐、醫藥代表的行為是難以奏效的。而面對新規要求，我們自身如何如何面對？我們的企業(yè)如何調整？很多人強調提升自己學(xué)術(shù)水平，提高自己對于醫生的價(jià)值，這僅僅是一個(gè)方面，我們需要認識到的一點(diǎn)是，自我的提升往往比較難，比較要求每個(gè)人都有很高的自我驅動(dòng)力，從整個(gè)群體來(lái)說(shuō)，這是不現實(shí)的，舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)吧，GSK號稱(chēng)業(yè)內轉變推廣模式最早，取消指標考核，但平心而論，GSK的醫藥代表比其他外企代表，專(zhuān)業(yè)性真的較高嗎？在醫生心目中又有更高的價(jià)值嗎？答案我想大家都知道吧，那為什么在這種符合制度要求的體系中，醫藥代表的專(zhuān)業(yè)性沒(méi)有取得明顯的提高呢？所以，從藥企來(lái)說(shuō)也是這樣，不能僅期待于代表的轉變，更重要的還是整個(gè)系統的轉變，比如推廣模式的轉型，數字項目的推進(jìn)，銷(xiāo)售支持部門(mén)的重新定位等等。行業(yè)規范是大勢所趨，毋須恐慌，從國家要求的“可為”和“不可為”，對標自己現在的推廣行為，更容易找準自己的職業(yè)方向。