2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，是自2015年藥品審評審批制度改革（2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布）以來(lái)的首次政策調整。

與2015年更注重化學(xué)藥審評審批改革不同，本次深化改革覆蓋了化學(xué)藥、中藥、生物制品和醫療器械領(lǐng)域，囊括改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實(shí)施六個(gè)部分共36項改革措施，預計將大力推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革。

化學(xué)藥

重視創(chuàng )新和質(zhì)量提升

1原料藥

政策看點(diǎn)

關(guān)聯(lián)審批：不再發(fā)放原料藥批準文號。

影響

短缺藥目前主要的困境來(lái)自上游原料藥的壟斷，原料藥不再發(fā)放批準文號之后，可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的選擇限制。以往，注重出口歐美但沒(méi)有報批國內原料藥的原料生產(chǎn)廠(chǎng)家只要通過(guò)國內GMP就可以成為原料藥供應商。今后，原料藥市場(chǎng)的競爭將更加市場(chǎng)化，進(jìn)口的原料藥廠(chǎng)也會(huì )加入競爭。

2新藥

政策看點(diǎn)

境外多中心數據：在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。

急需藥品：對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準上市。

國家重大專(zhuān)項與重點(diǎn)支持項目：對國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥，給予優(yōu)先審評審批。

專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)：開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當專(zhuān)利期限補償。

數據保護期：創(chuàng )新藥給予一定的數據保護期。

財政撥款用于科研報酬：使用國家財政撥款開(kāi)展新藥研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時(shí)限。

上市藥品目錄集：新批準上市載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng )新藥、改良型新藥等屬性。

醫保、采購支持：及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

影響

新藥的配套政策是最多的，可見(jiàn)政府扶持新藥研發(fā)的決心。國內企業(yè)購買(mǎi)海外新藥項目意愿增加，但目前國內企業(yè)的困境主要在于國內企業(yè)尚未掌握通過(guò)臨床數據判斷項目是否值得投入的能力，而且也沒(méi)有太多國內企業(yè)掌握管控國際多中心項目的能力。

不少?lài)鴥柔t藥行業(yè)投資人去美國找早期項目，但美國的新藥早期項目較為成熟，融資環(huán)境也比較寬松，不缺錢(qián)不缺市場(chǎng)也不缺投資運作人脈，國內企業(yè)很難搶到好項目。由于缺錢(qián)缺市場(chǎng)也缺投資運作人脈，早期醫療器械創(chuàng )新項目更有可能在澳洲、日韓和歐洲找到。

臨床核查的要求提高了國內藥品上市的標準，以往的新藥項目將面臨重新梳理。特別是在不良反應監測從嚴、處方用藥回歸臨床需求的行業(yè)轉型背景下，新藥必須安全有效才有市場(chǎng)前景，這就要求企業(yè)有大沙淘金和枯木逢春的能力。

藥品專(zhuān)利期限補償制度是新事物，專(zhuān)利期時(shí)間延長(cháng)的補償方式與國外相掛鉤。

此外，明確了要建立罕見(jiàn)病目錄，也可作為新藥的研究方向。

3仿制藥

政策看點(diǎn)

“適合仿制”藥品清單：定期發(fā)布專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單。

藥品專(zhuān)利鏈接制度：探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。藥品專(zhuān)利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調解書(shū)的，食品藥品監管部門(mén)可批準上市。

強仿：在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批。

一致性評價(jià)：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集。

挑戰專(zhuān)利成功獲數據保護期：挑戰專(zhuān)利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。

影響

專(zhuān)利到期后，工藝相對簡(jiǎn)單的仿制藥項目可能會(huì )出現仿制生產(chǎn)廠(chǎng)家扎堆現象，從而出現原研廠(chǎng)家產(chǎn)品價(jià)格懸崖式下降的情況。

仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家要么就要想辦法提升效率、降低成本，要么就要選擇技術(shù)難度較高的緩控釋制劑項目、帶裝置類(lèi)的差異化項目。要防止出現高水平復制類(lèi)項目扎堆。

4注射劑

政策看點(diǎn)

嚴格控制：嚴格控制口服制劑改注射制劑；嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

注射劑再評價(jià)：開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。

影響

不良反應監控加強后，多組分生化藥注射劑將是再評價(jià)壓力最大的產(chǎn)品，安全性和有效性都要驗證，此外多組分生化藥注射劑在臨床使用中還面臨輔助用藥和重點(diǎn)監測目錄的限制，醫保報銷(xiāo)中個(gè)別產(chǎn)品受限適應癥。

中藥

經(jīng)典名方類(lèi)簡(jiǎn)化注冊

政策看點(diǎn)

建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。

影響

10月9日，CFDA公開(kāi)征求《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)，意味著(zhù)2017年起執行的《中華人民共和國中醫藥法》中所提到經(jīng)典名方類(lèi)中藥簡(jiǎn)化注冊審批將進(jìn)入執行層面。

目前中藥創(chuàng )新藥正處于尷尬的發(fā)展狀態(tài)，中藥有效成分的研究近幾年已經(jīng)不再是熱點(diǎn)，中藥有效成分完成藥理試驗上臨床的項目寥寥無(wú)幾。創(chuàng )新藥若以臨床療效作為評價(jià)標準，在目前基礎研究數據不足的情況下，中藥新藥研發(fā)項目數量恐怕還要低谷下去。

國內近期大賣(mài)的中藥處方顆粒之所以銷(xiāo)售前景大好，主要是因為此類(lèi)藥物不受零差率的限制。

經(jīng)典名方類(lèi)將按照簡(jiǎn)化標準審評審批無(wú)疑是個(gè)亮點(diǎn)。但是，對于中醫經(jīng)典古方需要考慮：如果不經(jīng)過(guò)創(chuàng )新，照搬組方和古代適應癥，是否能與現代臨床應用掛鉤？國內企業(yè)或可借鑒日本經(jīng)現代醫學(xué)研究上市且在日本暢銷(xiāo)的組方的經(jīng)驗。

中藥注射劑目前的主要問(wèn)題是臨床有效性數據、安全性數據都不太全。CFDA目前已按照國務(wù)院44號文件要求，形成了中藥注射劑安全性再評價(jià)方案，近期將要征求意見(jiàn)。中藥注射劑由于成分不明確，再評價(jià)將會(huì )比化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)更難。

生物制品

支持生物類(lèi)似藥的仿制

政策看點(diǎn)

影響

近幾年，生物類(lèi)似藥特別是單抗類(lèi)藥物非常熱，但除了仿制銷(xiāo)售額排名前列的產(chǎn)品，單抗新藥研發(fā)非常少，有可能形成高水平重復。

另一方面，國內目前對生物類(lèi)似藥的臨床試驗要求較高，近乎新藥臨床的要求，臨床試驗成本非常高。原研藥一旦大幅降價(jià)，國內生物類(lèi)似藥批量上市而陷入價(jià)格戰后，前期所投入的研發(fā)成本的回報周期將會(huì )被拖長(cháng)。

醫療器械

審評審批改革

政策看點(diǎn)

創(chuàng )新醫療器械：境外多中心數據、急需藥品、國家重大專(zhuān)項與重點(diǎn)支持項目、財政撥款用于科研報酬，具體內容同前文中的新藥政策相應內容。

已上市醫療器械：上市許可持有人須根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)；支持具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。

影響

一方面，推動(dòng)國內自主研發(fā)醫療器械；另一方面，已上市的醫療器械要面臨再評價(jià)。

小結

● 利好具臨床價(jià)值的新藥、罕見(jiàn)病藥、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品、生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品。

● 海外并購早期項目將是行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)，但國內相關(guān)人才缺乏，“搶人”大戰即將開(kāi)始。

● 已上市的注射劑和醫療器械面臨再評價(jià)洗牌壓力，企業(yè)應早面對、早擺脫不良反應監測所帶來(lái)的停止銷(xiāo)售的壓力。

● 原料藥不發(fā)批準文號有望解決部分短缺藥原料壟斷現狀。