2018年中盤(pán)點(diǎn)

CDE 承辦 1770 個(gè)品種申請，審結 1397 個(gè)品種
輝瑞 8 個(gè)新申報品種登申報第一寶座，諾華、GSK、中國生物制藥緊隨其后
神經(jīng)系統和心血管領(lǐng)域為 2018 年上半年熱門(mén)申報領(lǐng)域
化藥進(jìn)口申報數量減少，1 類(lèi)新藥申報數量略有增加
2018 年已過(guò)去一半，Insight 數據庫年中 CDE 藥品審評報告梳理了 2018 年 1-6 月 CDE 藥品申報和審評的數據情況。

備注：本文統計數據來(lái)源丁香園 Insight  數據庫，統計緯度均為品種，企業(yè)均按照母企業(yè)計，數據統計截止日期為 2018 年 6 月 30 日，時(shí)間以 CDE 承辦時(shí)間為準。

申報受理情況

據丁香園 Insight 數據庫統計， 2018 年 CDE 共承辦 3553 個(gè)受理號，共涉及 1770 個(gè)藥品品種，同比去年增加 62%（去年承辦 1092 個(gè)品種），每月約承辦 300 個(gè)品種。

對比 2017 年每月申報的品種來(lái)看，今年每月都有不小的漲幅，該現象可能與藥品積壓受理已得到解決有著(zhù)密不可分的聯(lián)系，該政策自 2015 年出臺后，每月承辦數量直線(xiàn)下降，如今承辦的品種數量已開(kāi)始上升。

在每月的申報的藥品品種中，化藥都占據著(zhù)近 8 成的份額，我們先來(lái)看下化藥的申報受理情況。

上半年承辦 1329 個(gè)化藥品種

今年上半年承辦 1329 個(gè)化藥品種，其中有 1274 個(gè)按照 2016 年新版注冊分類(lèi)申報，另外有 55 個(gè)按照舊版 2007 版注冊分類(lèi)申報，后者多為 2014 年 CFDA 受理的品種。

2018 年上半年 CDE 承辦的化藥品種中，從申報內容來(lái)看，有 188 個(gè)品種（ 513 個(gè)受理號）為上市申請，有 119 個(gè)品種（ 268 個(gè)品種）為臨床申請。

從申報的類(lèi)別來(lái)看，如下圖所示：

補充申請是申報類(lèi)型中最為主要的部分，同時(shí)，值得注意的是，今年上半年新藥申報數量均超過(guò)進(jìn)口藥數量。

輝瑞 8 個(gè)新申報品種登申報第一寶座

上半年申報品種數量企業(yè)排名中，輝瑞拔得頭籌，而 2017 年排名第一的諾華今年排名第二。

中國生物制藥以 4 個(gè)新申報的品種位列第三，分別為正大天晴申報的 TQB3474、多粘菌素E、TQA3526 以及正大豐海制藥申報 FHND9041。

化藥 1 類(lèi)新藥承辦 67 個(gè)品種，相比去年數量多 4 個(gè)

2018 年上半年共有 67 個(gè)化藥 1 類(lèi)新藥申請，新藥隊伍在不斷地壯大，相較去年而言，今年每月申報的 1 類(lèi)新藥數量上沒(méi)有規律可循。

進(jìn)口化藥承辦 71 個(gè)品種，相比去年數量下滑

今年上半年進(jìn)口藥申報品種數量為 71 個(gè)，在 5 月，2018 年上半年進(jìn)口化藥承辦數量前均低于 2017 年同期，2018 年 6 月藥品申報出現了一個(gè)小高峰，該月進(jìn)口化藥申報品種數量為 25 個(gè)，這可能與今年陸續出臺的調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定有關(guān)，在政策上是鼓勵進(jìn)口藥申報的。

神經(jīng)系統和心血管系統領(lǐng)域為 2018 年上半年熱門(mén)申報領(lǐng)域

依據 Insight 數據庫申報品種的治療領(lǐng)域篩選功能，我們制作出了今年上半年 14 個(gè)治療領(lǐng)域的審結情況及批準情況。從上圖可以看出，上半年注冊超過(guò) 20  個(gè)品種的治療領(lǐng)域有心血管系統、神經(jīng)系統、抗菌藥和抗腫瘤。

這 4 個(gè)領(lǐng)域也同樣是 2017 年申報熱門(mén)領(lǐng)域，可見(jiàn)目前在中國，心血管系統、神經(jīng)系統、抗菌藥和抗腫瘤這 4 個(gè)大領(lǐng)域依舊是申報的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

總體審評審批情況

2018 年上半年，共完成審評 1397 個(gè)藥品品種，較去年同期少了約 20%（去年 1734 個(gè)品種完成審評），主要原因可能是藥品注冊申請積壓情況已得到緩解。據 1-6 月的申報和完成審評情況顯示，2018 年 6 月，基本能實(shí)現注冊申請和完成審評數量進(jìn)出平衡。

下面我們分別來(lái)看化藥上市申請審批情況

化藥 IND 審評、驗證性臨床較 2017 年多

2018 年上半年化藥完成審評的隊列主要集中在 ANDA 和補充申請和 IND 。

一致性評價(jià)標準仿制藥優(yōu)先審批審批最多

2017 年 12 月發(fā)布的《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評審批資格。

相比去年，今年在歐美同步申請、重大專(zhuān)項、罕見(jiàn)病、兒童用藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥和一致性評價(jià)標準仿制藥申請這 6 個(gè)優(yōu)先審評類(lèi)別上，獲得優(yōu)先審評審批資格的藥品數更多。

2018 年有 11 類(lèi)優(yōu)先審評類(lèi)別在上半年無(wú)相應的優(yōu)先審評審品種，分別是專(zhuān)利到期前申請品種、病毒性肝炎、惡性腫瘤、臨床急需/市場(chǎng)短缺、按 2016 新注冊分類(lèi)首家申報品種、首仿品種、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗申請、抗丙肝藥物、乙型肝炎治療藥物、艾滋病治療藥物和CAR-T 療法。


上半年批準上市的重磅品種

恒瑞的「硫培非格司亭」

硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子，適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著(zhù)的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發(fā)生率。Amgen 公司的培非格司亭已在美國、日本、歐盟等多個(gè)國家和地區上市, 但未在中國上市。培非格司亭 2017 年度全球銷(xiāo)售額約為 47.6 億美元，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液 2017 年度國內銷(xiāo)售額約為 7598.6 萬(wàn)美元。

正大天晴「安羅替尼」
安羅替尼是一類(lèi)口服、新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，能夠有效抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長(cháng)因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的作用。其適應癥很廣，可以治療肺癌、結直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等。


默沙東「9 價(jià) HPV 疫苗」

默沙東 9 價(jià) HPV 疫苗從提交申請到有條件批準上市，只用了9天時(shí)間，預示著(zhù)我國的宮頸癌疫苗正式接軌國際。該疫苗用于預防 HPV 引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變，適用于 16 到 26 歲的女性。