近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

　　《意見(jiàn)》指出，要以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學(xué)監管規律，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，強化藥品安全監督檢查，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

　　《意見(jiàn)》提出，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。要堅持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時(shí)間，構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

　　《意見(jiàn)》提出了五方面政策措施。一是完善藥品檢查體制機制。構建國家、省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，強化檢查機構建設，明確檢查事權劃分，落實(shí)檢查要求，完善檢查工作協(xié)調機制。二是落實(shí)檢查員配置。合理確定隊伍規模，規范檢查員編制管理，創(chuàng )新檢查員管理機制，多渠道充實(shí)檢查員隊伍。三是加強檢查員隊伍管理。職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員實(shí)行分級分類(lèi)管理，確立嚴格的崗位準入和任職條件，建立科學(xué)合理的考核評價(jià)與職級升降機制。四是不斷提升檢查員能力素質(zhì)。強化檢查員業(yè)務(wù)培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng )新高素質(zhì)檢查員培養模式。五是建立激勵約束機制。拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，完善檢查員參加相應職稱(chēng)評審的政策，建立檢查員薪酬待遇保障機制，強化紀律約束和監督。

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2019年7月18日      

國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)

 

國辦發(fā)〔2019〕36號

 

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

 

    職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，進(jìn)一步完善藥品監管體制機制，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)。

 

一、總體要求

 

（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )精神，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學(xué)監管規律，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，強化藥品安全監督檢查，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

 

（二）主要目標。堅持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時(shí)間，構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

 

二、完善藥品檢查體制機制

 

（三）構建國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)分別建立國家級和省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。在此基礎上，國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要重點(diǎn)強化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設。

 

（四）強化檢查機構建設。進(jìn)一步加強國務(wù)院藥品監管部門(mén)藥品審核查驗機構及國家疫苗檢查機構建設，負責國家級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。完善省級藥品監管部門(mén)檢查機構設置，負責省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。根據監管工作需要，國務(wù)院藥品監管部門(mén)在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區加強藥品檢查工作力量，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準檢查。省級藥品監管部門(mén)根據監管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區加強藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區域設置檢查分支機構，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。

 

（五）明確檢查事權劃分。國務(wù)院藥品監管部門(mén)主要承擔藥品、醫療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過(guò)程現場(chǎng)檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品、醫療器械、化妝品境外現場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節重大有因檢查。省級藥品監管部門(mén)主要承擔藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)過(guò)程現場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺相關(guān)現場(chǎng)檢查；指導市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節現場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查。藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門(mén)隸屬關(guān)系分別明確為中央或地方財政事權，由同級財政部門(mén)承擔支出責任。

 

進(jìn)一步加強疫苗等高風(fēng)險藥品檢查工作。國務(wù)院藥品監管部門(mén)強化疫苗等高風(fēng)險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節的飛行檢查以及境外檢查，不定期開(kāi)展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門(mén)直接負責疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴格的現場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實(shí)行嚴格的屬地監管。

 

（六）落實(shí)檢查要求。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，強化各項檢查工作。進(jìn)一步加強藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，專(zhuān)項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管，加快推進(jìn)基于云計算、大數據、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監管，提高監督檢查效能。加快完善內部舉報人制度。藥品檢查員隊伍要落實(shí)藥品注冊現場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。

 

（七）完善檢查工作協(xié)調機制。國務(wù)院藥品監管部門(mén)建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統一調配使用機制，根據工作需要統籌調配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級藥品監管部門(mén)根據工作需要，可調動(dòng)下級藥品監管部門(mén)開(kāi)展檢查工作；下級藥品監管部門(mén)在工作中遇到復雜疑難問(wèn)題，可申請上級藥品監管部門(mén)派出檢查員現場(chǎng)指導。

 

三、落實(shí)檢查員配置

 

（八）合理確定隊伍規模。根據監管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規模以及檢查任務(wù)等，機構編制部門(mén)、財政部門(mén)會(huì )同藥品監管部門(mén)科學(xué)合理確定職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍規模，在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，進(jìn)一步加強國家級和省級專(zhuān)職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區，還應配備相應數量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

 

（九）規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據檢查工作需要，統籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實(shí)編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng )新檢查員管理機制，實(shí)行檢查員編制配備和政府購買(mǎi)檢查服務(wù)相結合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構，確保檢查員隊伍穩定。

 

（十）多渠道充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。藥品監管部門(mén)要嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍�？赏ㄟ^(guò)直接劃轉監管部門(mén)內部有資質(zhì)的監管人員、培訓考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、面向社會(huì )公開(kāi)招聘等方式，不斷充實(shí)檢查員隊伍。創(chuàng )新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊伍擴充行動(dòng)計劃，大力培訓培養、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

 

鼓勵結合地方市場(chǎng)監管體制改革，將市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監管工作的檢查（監管）人員劃轉充實(shí)省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立以省級藥品監管部門(mén)為主體，吸收各級市場(chǎng)監管部門(mén)中具有相應藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊伍體系，落實(shí)本行政區域藥品生產(chǎn)等監管全覆蓋的要求。各級市場(chǎng)監管部門(mén)管理的具有藥品研制、生產(chǎn)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國家級、省級兼職檢查員，納入全國檢查員庫調配使用。同時(shí)，從相關(guān)科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專(zhuān)職檢查員隊伍提供重要補充。

 

四、加強檢查員隊伍管理

 

（十一）實(shí)行檢查員分級分類(lèi)管理。國務(wù)院藥品監管部門(mén)建立檢查員分級分類(lèi)管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jì)等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專(zhuān)家級檢查員4個(gè)層級，每個(gè)層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術(shù)職稱(chēng)和考核標準，享有相應的薪酬待遇。

 

（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。國務(wù)院藥品監管部門(mén)制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件，確保高標準、高要求建設職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。各級藥品監管部門(mén)要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)能力、專(zhuān)業(yè)素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經(jīng)藥品監管部門(mén)考核合格后上崗制度，嚴把職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)。

 

（十三）建立科學(xué)合理的考核評價(jià)與職級升降機制。國家級和省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)行分級考核。要科學(xué)設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據、以業(yè)績(jì)貢獻為評價(jià)重點(diǎn)，日�？己伺c年終考評、能力評價(jià)與實(shí)績(jì)考核相結合的考核評價(jià)體系，實(shí)行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專(zhuān)業(yè)技能、工作實(shí)績(jì)等情況。建立技能考核和業(yè)績(jì)考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，將職級調整與考評結果相掛鉤。

 

五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

 

（十四）強化檢查員業(yè)務(wù)培訓。著(zhù)眼檢查能力提升，分類(lèi)開(kāi)展各類(lèi)藥品檢查員培訓，建立統一規范的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培訓體系，構建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓機制。創(chuàng )新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過(guò)統一培訓且考試考核合格后，方可取得藥品監管部門(mén)頒發(fā)的檢查工作資質(zhì)。加大檢查員培訓機構、培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識和法律法規培訓。建立檢查員實(shí)訓基地，突出檢查工作模擬實(shí)操訓練，強化培訓全過(guò)程管理和考核評估，切實(shí)提升培訓成效。

 

（十五）鼓勵檢查員提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調動(dòng)檢查員參加集中培訓、專(zhuān)業(yè)深造、個(gè)人自學(xué)的積極性和自覺(jué)性。推行檢查員培訓考核制度，進(jìn)一步強化學(xué)習培訓成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調整、職務(wù)晉升等環(huán)節的運用。

 

（十六）創(chuàng )新高素質(zhì)檢查員培養模式。鼓勵藥品監管部門(mén)與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國際機構和非營(yíng)利組織，努力培養能夠深度參與國際藥品監管事務(wù)的高水平檢查員。

 

六、建立激勵約束機制

 

（十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。藥品監管部門(mén)建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等級對應機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設定各級檢查機構高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位數量，滿(mǎn)足職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。

 

（十八）完善檢查員參加相應職稱(chēng)評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生（〔中〕醫、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱(chēng)評審。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)可按規定成立相應檢查員職稱(chēng)評審委員會(huì )，經(jīng)人力資源社會(huì )保障部門(mén)核準備案后，開(kāi)展相應職稱(chēng)評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績(jì)?yōu)橹饕獌热莸臋z查員職稱(chēng)評價(jià)標準和以專(zhuān)家評審為基礎的業(yè)內評價(jià)機制，注重考核檢查員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性，突出評價(jià)檢查員履行崗位職責的工作績(jì)效與實(shí)際貢獻。

 

（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現專(zhuān)業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則，健全和完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構建向現場(chǎng)檢查一線(xiàn)傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現場(chǎng)檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規定，對發(fā)現重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績(jì)突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調動(dòng)檢查員認真履職盡責的積極性和主動(dòng)性，提升職業(yè)榮譽(yù)感。

 

（二十）建立檢查員紀律約束和監督機制。國務(wù)院藥品監管部門(mén)要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規范，引導和規范檢查員依法依規、客觀(guān)公正履職盡責。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格檢查員廉潔自律要求。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(cháng)效機制，建立派出檢查工作復核制度，實(shí)施派出檢查小組內部制約和組長(cháng)負責制，加強對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)檢查人員的監督。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風(fēng)險。完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì )監督。建立嚴格責任追究制度，強化監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理。

 

七、完善組織領(lǐng)導和保障措施

 

（二十一）加強組織領(lǐng)導。各�。ㄗ灾螀^、直轄市）政府要進(jìn)一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實(shí)加強對藥品監管工作的組織領(lǐng)導，保障人民群眾用藥用械安全。完善相關(guān)配套政策，加快推進(jìn)檢查員隊伍建設。健全部門(mén)間溝通協(xié)調機制，及時(shí)研究解決職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設中的重大問(wèn)題。各級藥品監管部門(mén)要加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，研究提出具體可行的操作意見(jiàn)。財政、人力資源社會(huì )保障、機構編制等有關(guān)部門(mén)要在各自職責范圍內，積極推進(jìn)有關(guān)工作，在預算經(jīng)費、人事管理、機構編制等方面加大支持力度，為職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng )造有利條件。

 

（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構建檢查工作數據庫。積極運用信息通信技術(shù)等現代科技手段，強化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術(shù)，推動(dòng)現場(chǎng)檢查工作標準化規范化。

 

國務(wù)院辦公廳        

2019年7月9日