各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　為加強藥品監督管理，規范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

　　原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定》（國食藥監市〔2006〕379號）同時(shí)廢止。

國家藥監局          

2019年8月12日        

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為規范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條 藥品監督管理部門(mén)對在中華人民共和國境內依批準生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品開(kāi)展的質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

　　第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術(shù)手段，應當遵循科學(xué)、規范、合法、公正原則。

　　第四條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行指導。

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責對本行政區域內生產(chǎn)環(huán)節以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)對行政區域內零售和使用環(huán)節的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，承擔上級藥品監督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

　　第五條 藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務(wù)。

　　第六條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應當依照本辦法接受藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

　　第七條 藥品質(zhì)量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價(jià)抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門(mén)根據監管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，評價(jià)抽檢是指藥品監督管理部門(mén)為評價(jià)某類(lèi)或一定區域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗。

第二章 計劃制定

　　第八條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)應當制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點(diǎn)突出、統籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行安排部署。

　　省級藥品監督管理部門(mén)制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側重，在擴大覆蓋面的同時(shí)，避免重復。

　　第九條 市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據上級藥品監督管理部門(mén)制定的計劃，結合實(shí)際情況，制定本行政區域內藥品質(zhì)量抽查檢驗實(shí)施方案，實(shí)施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。

　　第十條 根據監管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)可對藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進(jìn)行調整。

　　第十一條 藥品監督管理部門(mén)制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點(diǎn)：

　�。ㄒ唬┍拘姓�區域內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

　�。ǘ�）既往抽查檢驗不符合規定的；

　�。ㄈ�）日常監管發(fā)現問(wèn)題的；

　�。ㄋ模┎涣挤磻獔蟾孑^為集中的；

　�。ㄎ澹┩对V舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

　�。�六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

　�。ㄆ撸┵|(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；

　�。ò耍﹥Υ嬉�求高、效期短、有效成分易變化的；

　�。ň牛┬屡鷾首�冊、投入生產(chǎn)的；

　�。ㄊ�）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

　　第十二條 藥品質(zhì)量抽查檢驗所需費用由組織相應任務(wù)的藥品監督管理部門(mén)從財政列支，并嚴格執行財務(wù)管理相關(guān)規定要求。

第三章 藥品抽樣

　　第十三條 藥品監督管理部門(mén)可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品監管技術(shù)機構進(jìn)行抽樣。

　　第十四條 承擔藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應當按照藥品監督管理部門(mén)下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實(shí)施方案，開(kāi)展抽樣工作應當按照國務(wù)院藥品監督部門(mén)組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進(jìn)行。

　　第十五條 抽樣單位應當配備具有抽樣專(zhuān)業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專(zhuān)業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規。

　　第十六條 抽樣人員執行現場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應當向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應當同時(shí)承擔當次抽樣和檢驗工作。

　　第十七條 抽樣場(chǎng)所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類(lèi)型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節抽樣一般為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節抽樣一般為與線(xiàn)上一致的線(xiàn)下藥品倉庫。

　　抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷(xiāo)售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產(chǎn)品或不符合規定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。

　　第十八條 抽樣人員在履行抽樣任務(wù)時(shí)，應當對儲存條件和溫濕度記錄等開(kāi)展必要的現場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題或存在其他違法違規行為的，應當固定相關(guān)證據，必要時(shí)可以繼續抽取樣品，并將相關(guān)證據或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門(mén)處置。

　　第十九條 抽樣數量應當按照當次抽查檢驗計劃或抽樣工作實(shí)施方案執行，取樣操作應當規范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應當遵循隨機原則；也可根據工作安排，以問(wèn)題為導向，通過(guò)快速篩查等技術(shù)手段針對性抽取樣品。

　　抽樣人員應當使用專(zhuān)用封簽現場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；同時(shí)可根據需要向被抽樣單位索取相應資料和證明性文件復印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。

　　被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應當在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

　　第二十條 對近效期的藥品應當滿(mǎn)足檢驗、結果告知和復驗等工作時(shí)限，方可抽樣；組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)有特殊要求的除外。

　　因特殊情況不能在規定時(shí)間內完成抽樣任務(wù)時(shí)，抽樣單位應當書(shū)面報告組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)，并告知承擔藥品檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構。

　　第二十一條 抽樣單位應當按規定時(shí)限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達或寄送至承擔檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構。

　　抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進(jìn)行儲運，特殊管理藥品的儲運按照藥品監督管理部門(mén)有關(guān)規定執行。 

　　第二十二條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：

　�。ㄒ唬�樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；

　�。ǘ�）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；

　�。ㄈ�）其他影響抽樣公正性的行為。

第四章 藥品檢驗

　　第二十三條 藥品檢驗機構應當對檢驗工作負責，按照藥品檢驗技術(shù)要求和科學(xué)、獨立、客觀(guān)、公正原則開(kāi)展檢驗工作，并應符合實(shí)驗室管理規定。

　　第二十四條 藥品檢驗機構應當對送檢樣品的外觀(guān)、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗結果的情況進(jìn)行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，核對無(wú)誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過(guò)程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。

　　有下列情形之一的，藥品檢驗機構可拒絕接收：

　�。ㄒ唬�樣品外觀(guān)發(fā)生破損、污染的；

　�。ǘ�）樣品封簽包裝不完整或未在規定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

　�。ㄈ�）藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)信息不準確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標識與樣品實(shí)物明顯不符的；

　�。ㄋ模�樣品批號或品種混淆的；

　�。ㄎ澹┌�裝容器不符合規定、可能影響檢驗結果的；

　�。�六）有證據證明儲運條件不符合規定、可能影響樣品質(zhì)量的；

　�。ㄆ撸�樣品數量明顯不符合計劃要求的；

　�。ò耍┢贩N類(lèi)別與當次抽查檢驗工作計劃不符的；

　�。ň牛┏�過(guò)抽樣工作規定時(shí)限的；

　�。ㄊ�）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結果情形的。

　　對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當按照組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)要求，向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第二十五條 藥品檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。

　　除抽查檢驗計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個(gè)工作日內出具檢驗報告書(shū)；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)批準。

　　第二十六條 藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，符合規定的樣品留存期限應當為檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當保存至有效期結束，但最長(cháng)不超過(guò)兩年。

　　第二十七條 除組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)做出特殊要求外，藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準規定對抽取的樣品進(jìn)行全項目檢驗，對結果進(jìn)行判定并出具檢驗報告書(shū)。必要時(shí)，可采用通過(guò)驗證確認的其他檢驗方法進(jìn)行檢驗，出具檢驗數據。

　　藥品檢驗機構對不具備資質(zhì)的檢驗項目或其他原因無(wú)法按時(shí)完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)同意，可委托具有相應資質(zhì)的其他藥品檢驗機構完成檢驗任務(wù)。

　　第二十八條 根據監管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗機構應當依據國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的藥品補充檢驗方法進(jìn)行檢驗并出具檢驗報告書(shū)。

　　鼓勵藥品檢驗機構開(kāi)展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)有關(guān)規定執行。

　　第二十九條 藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書(shū)負責，檢驗報告書(shū)應當格式規范、內容真實(shí)齊全、數據準確、結論明確。

　　檢驗原始記錄、檢驗報告書(shū)的保存期限不得少于5年。

　　第三十條 藥品檢驗機構應當具備健全的質(zhì)量管理體系；應當加強檢驗人員、儀器設備、實(shí)驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強化檢驗質(zhì)量過(guò)程控制；做到原始記錄及時(shí)、準確、真實(shí)、完整，保證檢驗結果準確可追溯。

　　第三十一條 藥品檢驗機構和檢驗人員在檢驗過(guò)程中，不得有下列行為：

　�。ㄒ唬└鼡Q樣品；

　�。ǘ�）隱瞞、篡改檢驗數據或出具虛假檢驗報告書(shū)；

　�。ㄈ�）泄露當事人技術(shù)秘密；

　�。ㄋ模┥米园l(fā)布抽查檢驗信息；

　�。ㄎ澹┢渌�影響檢驗結果公正性的行為。

　　第三十二條 藥品檢驗機構在檢驗過(guò)程中發(fā)現下列情形時(shí)，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)報告，不得遲報漏報：

　�。ㄒ唬┧幤反嬖趪乐刭|(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細菌內毒素、無(wú)菌等項目不符合規定）需立即采取控制措施的；

　�。ǘ�）涉嫌存在摻雜、摻假的；

　�。ㄈ�）涉嫌違法違規生產(chǎn)行為的；

　�。ㄋ模┩�一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規定，涉嫌質(zhì)量體系存在問(wèn)題的；

　�。ㄎ澹�對既往承擔檢驗任務(wù)的藥品經(jīng)后續分析研究發(fā)現可能存在嚴重風(fēng)險隱患的。

　　第三十三條 藥品檢驗機構應當按照規定時(shí)間上報或寄送檢驗報告書(shū)。除另有規定外，藥品檢驗機構應當在報告書(shū)簽發(fā)后及時(shí)將藥品檢驗報告書(shū)和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結果上報工作。檢驗結果為不符合規定的，藥品檢驗機構應當在2個(gè)工作日內將檢驗報告書(shū)和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)，或對涉及的相關(guān)單位具有管轄權的藥品監督管理部門(mén)。

　　第三十四條 藥品檢驗機構可根據組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)工作安排開(kāi)展有針對性的探索性研究，開(kāi)展探索性研究應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的質(zhì)量分析指導原則進(jìn)行，鼓勵藥品檢驗機構開(kāi)展提升藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法研究。

第五章 復 驗

　　第三十五條 被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書(shū)之日起7個(gè)工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。

　　復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

　　第三十六條 申請復驗應當提交以下資料：

　�。ㄒ唬┘由w申請復驗單位公章的《復驗申請表》；

　�。ǘ�）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書(shū)原件；

　�。ㄈ�）經(jīng)辦人辦理復驗申請事宜的法人授權書(shū)原件；

　�。ㄋ模┙�(jīng)辦人身份證明；

　�。ㄎ澹┯行�時(shí)限證明。

　　第三十七條 藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個(gè)工作日內對資料進(jìn)行審核，并開(kāi)具《復驗申請回執》，告知申請復驗單位是否受理復驗，并在2個(gè)工作日內報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)。有下列情形之一的，不得受理復驗申請：

　�。ㄒ唬﹪�家藥品標準中規定不得復試的檢驗項目；

　�。ǘ�）重量差異、裝量差異、無(wú)菌、熱原、細菌內毒素等不宜復驗的檢驗項目；

　�。ㄈ�）未在規定期限內提出復驗申請或已申請過(guò)復驗的；

　�。ㄋ模�樣品不能滿(mǎn)足復驗需要量、超過(guò)效期或效期內不足以完成復驗的；

　�。ㄎ澹┨厥庠�因導致留存樣品無(wú)法實(shí)現復驗目的等其他不能受理復驗的情形。

　　當檢出為明顯可見(jiàn)異物時(shí)，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書(shū)之日起7個(gè)工作日內，前往原藥品檢驗機構對該項目進(jìn)行現場(chǎng)確認。

　　第三十八條 確定受理復驗的藥品檢驗機構應（復驗機構，下同）當自出具復驗申請回執之日起3個(gè)工作日內向原藥品檢驗機構發(fā)出調樣通知。原藥品檢驗機構應當在收到調樣通知后回復留樣情況，并在7個(gè)工作日內提供其檢驗后的備份樣品。所提供樣品應符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規定的貯藏條件儲運。

　　第三十九條 復驗機構接到備份樣品后，應當對備份樣品數量及包裝、封簽的完整性等進(jìn)行確認。

　　第四十條 復驗機構應當在收到備份樣品之日起25個(gè)工作日內做出復驗結論，并自檢驗報告書(shū)簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內，將檢驗報告書(shū)傳遞申請復驗單位、原藥品檢驗機構和申請復驗單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)，或對申請復驗單位具有管轄權的藥品監督管理部門(mén)。特殊情況需要延期的，應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)批準。

　　復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。

　　第四十一條 申請復驗單位應當按規定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　國務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省級人民政府有關(guān)部門(mén)另有特殊規定的，從其規定。

第六章 監督管理

　　第四十二條 對涉及的相關(guān)單位具有管轄權的藥品監督管理部門(mén)（藥品監督管理部門(mén)，下同）應當對抽查檢驗中發(fā)現的不符合規定結果及其他問(wèn)題進(jìn)行調查處理。

　　第四十三條 藥品監督管理部門(mén)應當自收到不符合規定報告書(shū)之日起5個(gè)工作日內組織將檢驗報告書(shū)轉送被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四十四條 被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規定檢驗報告書(shū)后，應當對抽查檢驗情況予以確認。

　　標示生產(chǎn)企業(yè)否認為其生產(chǎn)的，應當出具充分準確的證明材料，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當組織調查核實(shí)，調查核實(shí)情況應當通報被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對查實(shí)確系假藥的，兩地藥品監督管理部門(mén)應當相互配合，共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。

　　第四十五條 被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規定檢驗報告書(shū)后，應當履行以下義務(wù)：

　�。ㄒ唬┱倩匾唁N(xiāo)售的不符合規定藥品；

　�。ǘ�）立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展偏差調查，進(jìn)行風(fēng)險評估；

　�。ㄈ�）根據調查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

　　申請復驗期間，對不符合規定藥品的風(fēng)險控制繼續執行。

　　第四十六條 藥品監督管理部門(mén)應當監督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。必要時(shí)可組織對被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

　　第四十七條 藥品監督管理部門(mén)應當對不符合規定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調查處理。符合立案條件的要按規定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　第四十八條 對經(jīng)檢驗不符合規定的藥品，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當對企業(yè)的排查整改情況進(jìn)行調查評估。對有證據證明質(zhì)量問(wèn)題是由生產(chǎn)環(huán)節導致的，應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門(mén)根據通報情況，可酌情減輕或免除對經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的處罰。

　　第四十九條 對藥品檢驗機構根據探索性研究報告的藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患，組織或實(shí)施抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)應當組建技術(shù)研判機構或建立技術(shù)研判機制，組織開(kāi)展技術(shù)分析和綜合研判，并根據分析研判結果采取相應的風(fēng)險控制和監管措施，必要時(shí)應當報告上級藥品監督管理部門(mén)。

　　第五十條 藥品監督管理部門(mén)應當對本部門(mén)和下一級藥品監督管理部門(mén)組織的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行督促指導。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)確定的藥品檢驗機構應當對承擔國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構進(jìn)行業(yè)務(wù)指導。各省級藥品檢驗機構應當對本行政區域內承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構進(jìn)行業(yè)務(wù)指導。

　　第五十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位沒(méi)有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷(xiāo)售和使用。

第七章 信息公開(kāi)

　　第五十二條 組織抽查檢驗的國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和省級藥品監督管理部門(mén)應當按照有關(guān)規定公開(kāi)藥品質(zhì)量抽查檢驗結果。

　　第五十三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開(kāi)內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來(lái)源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。

　　有證據證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規定原因的，可以適當方式備注說(shuō)明。

　　藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開(kāi)不當的，應當自確認公開(kāi)內容不當之日起5個(gè)工作日內，在原公開(kāi)范圍內予以更正。

　　第五十四條 對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)行評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》等有關(guān)規定執行。

　　第五十五條 鼓勵藥品監督管理部門(mén)建立信息化管理系統，為抽查檢驗信息傳輸及查詢(xún)等提供技術(shù)支持。

　　藥品監督管理部門(mén)應當充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗信息系統，掌握本行政區域藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，作為加強藥品監督管理的數據支撐。

第八章 附 則

　　第五十六條 根據藥品監管工作的實(shí)際需要，藥品監督管理部門(mén)可適時(shí)組織開(kāi)展專(zhuān)項抽查檢驗，相關(guān)工作內容可參照本辦法執行。

　　第五十七條 因監督檢查、監測評價(jià)、稽查執法等工作需要開(kāi)展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

　　第五十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施�！秶�家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規定的通知》（國食藥監市〔2006〕379號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。