為全面貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化“放管服”改革、支持民營(yíng)經(jīng)濟發(fā)展的一系列決策部署，聚焦保障藥品安全目標，著(zhù)力破除制約藥品高質(zhì)量發(fā)展活力和動(dòng)力的障礙，最大限度利企便民、最大程度放活市場(chǎng)、最大力度服務(wù)發(fā)展，現就省藥品監管局進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民的23條措施通告如下：

一、放寬市場(chǎng)準入

（一）醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑由審批改為備案;醫療機構可委托符合條件的單位配制制劑。

（二）“藥品廣告異地備案”、“醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）”審批，實(shí)施告知承諾制。

（三）省內藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結構、盤(pán)活藥品批準文號，涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，按省級審批事項辦理。

（四）允許藥品批發(fā)企業(yè)在全省范圍內異地搬遷，符合遷入地準入條件即可辦理變更事項。

（五）辦理第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，采信醫療器械注冊申請人提交的由具備醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價(jià)意見(jiàn)）。

（六）省藥品監管局承擔的所有許可和備案事項，全面取消市州監管部門(mén)初審。

二、開(kāi)辟綠色通道

（七）符合《甘肅省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》的醫療器械；符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和項目；產(chǎn)品性能、技術(shù)處于國內領(lǐng)先水平，或填補省內該類(lèi)產(chǎn)品空白；獲得省級以上科技進(jìn)步獎的許可事項納入“創(chuàng )新通道”審批。對列入國家、省重點(diǎn)建設項目、優(yōu)勢品種（產(chǎn)品）的升級改造、臨床急需、市場(chǎng)短缺的產(chǎn)品許可事項納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊上市進(jìn)入國家審批快捷通道。

三、取消現場(chǎng)核查

（八）申請境內第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，擬在取得《醫療器械注冊證》后3個(gè)月內申報醫療器械生產(chǎn)許可的，將醫療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質(zhì)量管理體系核查，申報醫療器械生產(chǎn)許可時(shí)，不再進(jìn)行現場(chǎng)核查。

（九）通過(guò)企業(yè)落實(shí)主體責任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現場(chǎng)檢查。

1、藥品（含醫療機構制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設施等條件與現狀發(fā)生變化事項；

2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項；

3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區內變更注冊地址事項；

4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，僅改變倉庫內部布局（陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫）以及原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項；

5、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍）事項；

6、原許可內容不發(fā)生變化，且許可期內無(wú)違法違規、無(wú)抽驗不合格和不良事件情況的，申請第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可延續事項、第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊延續事項。

四、合并現場(chǎng)檢查

（十）申請人擬同時(shí)辦理多個(gè)事項時(shí)，可分項受理、合并檢查。

1、中藥飲片生產(chǎn)許可事項與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證事項；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建后，申請藥品生產(chǎn)許可變更、藥品注冊申請變更、藥品 GMP認證事項；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)原廠(chǎng)址就原生產(chǎn)范圍改建、擴建以及新建生產(chǎn)車(chē)間申請藥品生產(chǎn)許可變更和藥品GMP認證事項；

4、醫療機構申請制劑許可證核發(fā)或變更事項與醫療機構制劑配制審批事項（不含委托配制制劑）；

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦驗收和首次GSP認證事項；

6、藥品批發(fā)企業(yè)整體搬遷后的變更事項與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證事項。

五、精簡(jiǎn)辦事材料

（十一）全面清理精簡(jiǎn)證明材料，申請人按照公布的證明事項清單提供辦事材料。

（十二）申請辦理各類(lèi)許可及備案事項，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項外，企業(yè)均無(wú)需提供原許可證及證明文件。

（十三）申請人辦理行政審批業(yè)務(wù)時(shí)可以直接在審批系統“材料庫”中調取需要提交的有效材料，不必重復上傳。

（十四）申請人無(wú)需提供營(yíng)業(yè)執照、醫療機構執業(yè)許可證、個(gè)人身份證明等材料，省藥品監管局通過(guò)跨層次、跨部門(mén)數據共享，自行在網(wǎng)上獲取核驗相關(guān)信息。

六、壓縮審批時(shí)限

（十五）對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品審批、經(jīng)營(yíng)醫療用毒性藥品審批、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類(lèi)激素審批等4個(gè)事項并入藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項，一次受理辦結。

（十六）對執業(yè)藥師注冊等9個(gè)事項受理后即時(shí)辦結；對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個(gè)事項，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內壓縮50%以上；對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個(gè)事項，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內壓縮30%以上；對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個(gè)事項辦理時(shí)限在法定時(shí)限內壓縮20%以上。

七、優(yōu)化辦事流程

（十七）將藥品GMP、GSP認證公示由“行政審查”后節點(diǎn)提前至“現場(chǎng)檢查”后節點(diǎn)，統一公示期為10日，公示期與后續流程同步進(jìn)行；將申請藥品、醫療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后節點(diǎn)提前至“受理”后節點(diǎn)，統一公示期為7日，公示期與現場(chǎng)檢查環(huán)節同步進(jìn)行。

（十八）取消開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收環(huán)節公示。

八、“容缺后補”審批

（十九）對省內企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品補充申請，在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、審評審批標準不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補充申請事項，再結合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)現狀，進(jìn)行品種的現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、技術(shù)審評，符合規定后允許上市銷(xiāo)售。

九、優(yōu)化審批服務(wù)

（二十）對采取撤銷(xiāo)藥品GSP、GMP認證證書(shū)措施的企業(yè)，在企業(yè)整改到位、監管部門(mén)查處到位且認為風(fēng)險解除的，允許企業(yè)提前申請認證。

（二十一）進(jìn)一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡(jiǎn)化辦、馬上辦”改革，增加“現場(chǎng)辦、上門(mén)辦”服務(wù)，在產(chǎn)業(yè)集中區設立藥品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)機構，共享檢驗檢測資源；根據地方政府和企業(yè)需求，上門(mén)提供政策咨詢(xún)、技術(shù)指導和現場(chǎng)幫扶。

（二十二）對行政審批完成后制作的辦件證書(shū)，根據申請人的意愿，提供免費快遞送達服務(wù)。

十、全程在線(xiàn)服務(wù)

（二十三）省藥品監管局承擔的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線(xiàn)申報、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統，實(shí)時(shí)查看辦理進(jìn)度。2019年底前建成電子許可證應用平臺，實(shí)現藥品、醫療器械、化妝品行政審批在線(xiàn)頒發(fā)電子許可證。

此23條由省藥品監督管理局行政服務(wù)許可處解釋?zhuān)��?lián)系電話(huà)：0931-7617838。

附件：壓縮審批時(shí)限一覽表

                                                                                                                                  甘肅省藥品監督管理局

                                                                                                                               2018年12月29日