醫藥網(wǎng)10月23日訊　10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會(huì )審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責任和監管部門(mén)監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。此外，強化全過(guò)程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點(diǎn)，及時(shí)回應了社會(huì )關(guān)切。

　　對“疫苗”實(shí)行重點(diǎn)監督檢查

　　現行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時(shí)，提到了“疫苗”兩個(gè)字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規定。

　　與此相比，修正草案至少新增了6個(gè)“疫苗條款”，規定除藥品監管部門(mén)規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監督管理部門(mén)應當對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。

　　修法思路：重典治亂，去疴除弊

　　本次修法為何增加了上述有關(guān)疫苗管理的內容？受?chē)鴦?wù)院委托，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅向全國人大常委會(huì )作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書(shū)記作出重要指示，要求立即調查事實(shí)真相，一查到底，嚴肅問(wèn)責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線(xiàn)，全力保障群眾切身利益和社會(huì )安全穩定大局。

　　她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習近平總書(shū)記‘四個(gè)最嚴’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過(guò)程監管，堅決守住公共安全底線(xiàn)。二是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審判制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時(shí)再作修改�！�

　　部分新增“疫苗條款”

　　第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以委托的情形除外。

　　第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立并實(shí)施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

　　在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

　　第36條 國家實(shí)行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保。

　　第48條 國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

　　疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第68條 藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監督管理部門(mén)應當對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。

　　發(fā)現可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。

　　第100條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。

　　看點(diǎn)1

　　生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣疫苗處罰標準擬提至“五倍以上十五倍以下”

　　10月16日，長(cháng)春長(cháng)生公司收到了罰款91億元的頂格處罰罰單，這一處罰依據的是現行藥品管理法的規定，“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款�！�

　　10月22日，全國人大常委會(huì )初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標準，規定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。

　　現行藥品管理法并未對哪些情形可以從重處罰作出規定，草案則增加了六類(lèi)從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。

　　也就是說(shuō)，依照草案的規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣疫苗并造成嚴重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。

　　國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅向全國人大常委會(huì )作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次修法的一個(gè)重點(diǎn)內容就是加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，為此全面加大對違法行為的行政處罰力度，提高對違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰�！�

　　“落實(shí)‘處罰到人’要求，對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行處罰”，焦紅強調，草案規定，有生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。

　　看點(diǎn)2

　　拒不召回擬吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

　　國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅向全國人大常委會(huì )作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次修法的主要內容之一，就是完善藥品全過(guò)程監管制度，強化企業(yè)主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責；強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續符合法定要求；明確藥品質(zhì)量安全追溯要求；補充規定藥品召回制度；強化對疫苗等特殊藥品的監管。

　　依據草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，并及時(shí)公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區市藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告。如果應當召回卻未召回，藥監部門(mén)可責令其召回。

　　如果被責令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節嚴重的還將被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　業(yè)內人士評價(jià)說(shuō)，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發(fā)生時(shí)對整個(gè)社會(huì )造成的影響。

　　看點(diǎn)3

　　隱瞞謊報藥品安全事故擬處分

　　草案提出，如果藥監部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險或者未及時(shí)消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監部門(mén)對其主要責任人進(jìn)行責任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責，未及時(shí)消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監部門(mén)對其主要負責人進(jìn)行責任約談。

　　同時(shí)規定，如果發(fā)生三種情形，縣級以上政府直接負責的主管人員和其他責任人員可被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開(kāi)除處分。

　　這三種情形包括：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區域內發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續發(fā)生重大藥品安全事故的。

　　藥監部門(mén)如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，依據草案的規定，直接負責的主管人員和其他直接責任人員也將被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節較重的，給予降級、撤職處分；情節嚴重的，給予開(kāi)除處分。

　　此外，草案還規定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監部門(mén)建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　亮點(diǎn)一：強化全過(guò)程監管

　　專(zhuān)家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過(guò)程監管，堅決守住公共安全底線(xiàn)。

　　在企業(yè)主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。

　　在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠(chǎng)檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠(chǎng)、上市等關(guān)口。

　　草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。此外還補充規定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。

　　值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息�！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保�！�

　　亮點(diǎn)二：明晰藥品監管職責

　　國家藥監局藥品監管司司長(cháng)袁林表示，草案明晰了藥品監管的職責，多措并舉完善監管，并明確了加強事中事后監管的措施。

　　建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監督管理部門(mén)應當對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查，這些都是草案新增加的監管舉措。

　　例如，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監管部門(mén)根據情況可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。明確檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。藥品監督管理部門(mén)必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

　　草案明確，由縣級以上地方政府統一領(lǐng)導、組織本行政區域的藥品監管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

　　亮點(diǎn)三：全面加大處罰力度

　　國家藥監局法律顧問(wèn)李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。

　　提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷(xiāo)售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類(lèi)違法行為，在法定幅度內從重處罰。

　　落實(shí)“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥、違反質(zhì)量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

　　細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分，情節嚴重的給予降級、撤職或者開(kāi)除處分。

　　亮點(diǎn)四：實(shí)施藥品上市許可持有人制度

　　國家藥監局政策法規司巡視員劉沛介紹，從2015年開(kāi)始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展了試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現階段擬審議在部分地方延長(cháng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致，在全國推開(kāi)。

　　實(shí)施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體也更為明確。

　　草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔責任。

　　根據草案規定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，同時(shí)又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以委托生產(chǎn)的情形除外�！奔润w現嚴格監管，也考慮了相關(guān)創(chuàng )新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。

　　為加強對藥品上市許可持有人的監管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價(jià)；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務(wù)的法律責任。