首部疫苗管理立法有了新進(jìn)展，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)的《疫苗管理法（草案）》近日起開(kāi)征公眾意見(jiàn)。與去年11月公布的征求意見(jiàn)稿相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內部舉報人獎勵。草案征求意見(jiàn)至2019年2月3日結束。

    征求意見(jiàn)啟動(dòng)3天 收到百余條意見(jiàn) 

    作為全球也是我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進(jìn)程頗受關(guān)注。記者在中國人大網(wǎng)看到，草案已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見(jiàn)。截至1月7日14時(shí)，已收到131條意見(jiàn)。 

    草案數易其稿而形成。2018年11月11日，由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會(huì )起草的《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》，開(kāi)始進(jìn)行為期半個(gè)月的征求意見(jiàn)階段。 

    征求意見(jiàn)結束后，市場(chǎng)監管總局會(huì )同有關(guān)部門(mén)起草《疫苗管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報送國務(wù)院。

    收到送審稿后，司法部征求有關(guān)部門(mén)、省級人民政府、部分協(xié)會(huì )和企業(yè)的意見(jiàn)，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調研，召開(kāi)座談會(huì )聽(tīng)取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門(mén)和專(zhuān)家的意見(jiàn)，在此基礎上，會(huì )同市場(chǎng)監管總局、藥監局、衛生健康委等部門(mén)對送審稿作了研究、協(xié)調、修改，形成了《疫苗管理法（草案）》。 

    制售假疫苗最高處貨值金額30倍罰款 

    去年11月征求意見(jiàn)稿公布后，希望進(jìn)一步提高違法犯罪的成本呼聲頗高。從草案內容看，這一呼聲得到了回應。

    征求意見(jiàn)稿提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規定的，依照相關(guān)規定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規定的基礎上，進(jìn)一步加大對嚴重違法行為的處罰力度，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

    依據現行《藥品管理法》，生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

    在此基礎上，草案提高了罰款金額下限，明確規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處25萬(wàn)元至50萬(wàn)元罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處100萬(wàn)元至500萬(wàn)元罰款。

    如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重則可處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款。 

    舉報疫苗企業(yè)違法行為給予重獎 

    與此同時(shí)，草案吸納社會(huì )建議還進(jìn)行了多處調整。

    疫苗科普專(zhuān)家陶黎納曾建議，建立企業(yè)內部舉報人獎勵制度，這一建議體現在了草案中。草案第六十七條擬規定，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

    進(jìn)出口疫苗也將“內外有別”。北京一家大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人告訴記者，征求意見(jiàn)稿只針對國內疫苗，并未提及出口疫苗，而國內外對疫苗要求有差異，因此企業(yè)曾建議增加出口相關(guān)內容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。對此，草案第六十四條明確提出，出口的疫苗應當符合進(jìn)口國（地區）的標準以及合同要求。

    為規范疫苗研制，征求意見(jiàn)稿曾提出“申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料�！�

    與之相比，草案規定更為詳細，并對研究數據真實(shí)性提出要求。草案第十三條擬規定，“申請疫苗上市許可，應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力�！� 

    草案對疫苗臨床試驗倫理審查環(huán)節的規定也更具體。征求意見(jiàn)稿提出，“開(kāi)展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準�！辈莅冈诖颂幮略觥皞惱砦瘑T會(huì )應當審查臨床試驗的科學(xué)性和倫理性，監督臨床試驗規范開(kāi)展，保護受試者合法權益�！�

    此外，草案刪除了“不得以嬰幼兒作為受試者”的規定。此前，征求意見(jiàn)稿擬規定“疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組�！辈莅钢性摬糠直硎龈臑椤伴_(kāi)展疫苗臨床試驗應當審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組�！�

    陶黎納認為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應關(guān)系并不是線(xiàn)性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實(shí)沒(méi)有區別，所以沒(méi)必要一定在成人身上先試驗。