總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥

　　 日前，國家藥品監督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準的申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步規范古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研究，明確總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。

　　《要求》鼓勵使用道地、主產(chǎn)區的藥材為原料，并且提出在經(jīng)典名方物質(zhì)基準及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面，建立較全面反映質(zhì)量的檢測項目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等）。同時(shí)還提出申請人應建立藥材的質(zhì)量追溯體系，以加強全程質(zhì)量控制。為提高經(jīng)典名方制劑不同批次間質(zhì)量的一致性，《要求》明確可采用多批合格飲片經(jīng)均化處理后投料生產(chǎn)的方法，以保證不同批次經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的相對穩定。

　　在藥品標準方面，《要求》提出，要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量研究，應結合經(jīng)典名方研究進(jìn)展，根據需要在經(jīng)典名方物質(zhì)基準的基礎上開(kāi)展關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究，完善經(jīng)典名方制劑的藥品標準，并提供必要的化學(xué)成分及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究資料�！八幉�、飲片、對應實(shí)物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑的相關(guān)性研究”“分析方法研究”“檢測項目”“質(zhì)量分析”等具體條目也用表格形式列明。

　　此外，為貫徹落實(shí)《中醫藥法》精神，鼓勵中醫藥的傳承，《要求》明確了溝通交流的相關(guān)內容，提示申請人充分利用并重視溝通交流，并允許在申報資料中將相關(guān)專(zhuān)家共識作為依據，切實(shí)推進(jìn)經(jīng)典名方制劑的注冊工作。