國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《國家藥典委員會(huì )關(guān)于2019年國家藥品標準提高項目公示》（簡(jiǎn)稱(chēng)《項目公示》），經(jīng)公開(kāi)征集立項建議、公開(kāi)征集課題承擔單位、組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )及專(zhuān)家組對多個(gè)申報單位申報書(shū)進(jìn)行審議等，確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄，總計273個(gè)。

 

　　業(yè)內人士表示，國家藥品標準逐步提升和完善，將是一個(gè)長(cháng)期持續的過(guò)程，貫徹“四個(gè)最嚴”中“最嚴謹的標準”核心要求，改革和優(yōu)化國家藥品標準機制和門(mén)檻，將有利于產(chǎn)業(yè)轉型和凈化市場(chǎng)，真正做到優(yōu)勝劣汰，更好地滿(mǎn)足公眾需求。

 

　　藥品質(zhì)量門(mén)檻全面推高

 

　　隨著(zhù)國家重大新藥創(chuàng )制計劃的實(shí)施，“健康中國”戰略、“一帶一路”、仿制藥一致性評價(jià)等政策落地，醫藥領(lǐng)域轉型升級和科技創(chuàng )新發(fā)展迅速，既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規模和方式，也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異，對國家藥品標準的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。

 

　　不難看出，醫藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場(chǎng)化、國際化需要建立與之相適應的國家藥品標準形成機制，加快我國藥品標準與國際藥品標準接軌速度。今年1月，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會(huì )議召開(kāi)，會(huì )議就2019年藥品監管重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署，要求完善藥品注冊法規標準體系，加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，并繼續推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作。

 

　　圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，本次發(fā)布《項目公示》，根據《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的項目目錄，涉及中藥項目101個(gè)、化藥項目113個(gè)、生物制品項目9個(gè)，輔料項目50個(gè)。

　　據了解，目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中，而藥典修制訂工作也由注重收載數量向注重內在質(zhì)量提升轉變，對標國際標準，瞄準先進(jìn)，優(yōu)化增量、減少存量。

 

　　企業(yè)主體應對競爭升級

 

　　事實(shí)上，從1953年第一版《中國藥典》發(fā)布，我國已經(jīng)頒布實(shí)施了十版藥典，藥品標準從無(wú)到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)揮了重要作用。

 

　　伴隨中國藥品監管部門(mén)正式加入ICH，并成為管委會(huì )成員，中國藥品標準逐步接軌國際便成為必然趨勢。如今，《中國藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距。

 

　　市場(chǎng)普遍認為，醫藥企業(yè)在參與藥品標準制定過(guò)程中的主體作用越來(lái)越得到突顯，積極從事、參與行業(yè)標準和國家標準的制修訂工作，最終將體現在吸納國際標準和國家標準的基礎上所形成的市場(chǎng)競爭力。

 

　　積極調動(dòng)和引導企業(yè)提高藥品標準的主動(dòng)性，遵循法制化、科學(xué)化、公開(kāi)性、協(xié)調性原則，探索“政府引導、企業(yè)主體、市場(chǎng)導向、專(zhuān)家指導、社會(huì )參與、國際協(xié)調”的藥品標準工作機制，正成為現階段中國藥品標準升級過(guò)程中的主要制度形式。

 

　　行業(yè)專(zhuān)家分析指出，藥品標準對于保證藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的作用，通過(guò)提高標準門(mén)檻，推動(dòng)中國醫藥企業(yè)管理水平，提升醫藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。“要充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外，要與補充檢驗方法協(xié)同配合，提高檢驗的靶向性。”