5月9日，國家藥品監督管理局正式對外發(fā)布了“2018年度藥品監管統計年報”。報告顯示，2018年共批準新藥臨床312件，批準新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準文號25件，批準文號10件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件；共批準仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件；共批準進(jìn)口藥品臨床申請154件，上市90件。共批準藥品補充申請1862件。全國各�。▍^、市）局共批準藥品補充申請3276件，備案12648件。

　　在醫療器械審批上，2018年，全國共完成境內第一類(lèi)醫療器械備案22167件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊4402件，境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊668件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械首次注冊358件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械首次注冊235件。批準境內第二類(lèi)醫療器械延續注冊3364件，境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊505件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械延續注冊781件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械延續注冊723件。批準境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更3037件，境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更526件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更860件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械許可事項變更862件。

　　另外，截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書(shū)192個(gè)，其中初次品種99個(gè)，同品種4個(gè)，延長(cháng)保護期89個(gè)。

　　采訪(fǎng)中，記者了解到，近年來(lái)國家藥監局堅決落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，持續深化審評審批制度改革，持續推進(jìn)臨床試驗管理改革，優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗管理規定。加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評審批，促進(jìn)境外新藥盡快在境內上市。制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新的政策，加快國產(chǎn)創(chuàng )新藥批準上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度。完善中藥注冊管理，簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方制劑審評程序，切實(shí)推進(jìn)經(jīng)典名方制劑注冊工作。

　　在推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革方面。完善臨床急需和創(chuàng )新醫療器械審評審批，鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床需求。簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫療器械延續注冊、變更注冊徐成。發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定，完善臨床評價(jià)要求。推動(dòng)建立全國醫療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現對第二類(lèi)醫療器械審評標準和規范的統一。

　　同時(shí)，《報告》也顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。全國共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店25.5萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1997家。全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家。