質(zhì)量管理體系

公司擁有完整健全的藥品質(zhì)量管理體系，質(zhì)量控制涵蓋原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)、放行、存儲、銷(xiāo)售、市場(chǎng)質(zhì)量反饋等全過(guò)程。從質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系文件及企業(yè)負責人職責、生產(chǎn)管理負責人職責、質(zhì)量管理負責人職責、質(zhì)量受權人職責、質(zhì)量保證部門(mén)職責、質(zhì)量風(fēng)險管理規程等全過(guò)程入手，對公司全體員工進(jìn)行系統全面的GMP規范、質(zhì)量方針、法規、文件、專(zhuān)業(yè)知識以及實(shí)際操作等的學(xué)習培訓，考核合格后上崗工作。公司定期開(kāi)展驗證工作，保持持續驗證狀態(tài)，有效保證質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)。

公司根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）建立了較為全面的文件體系，涵蓋質(zhì)量管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等方面的文件體系。

質(zhì)量控制

公司設檢驗室行使質(zhì)量控制職能，并獨立于生產(chǎn)管理部門(mén)，負責產(chǎn)品全過(guò)程的質(zhì)量管理和監督。質(zhì)量管理部共有人員15名，包含質(zhì)量保證（QA）4名，質(zhì)量控制（QC）11名,其中高級工程師1名，中級工程師5名，助理工程師7名。

質(zhì)量管理部檢驗中心面積約1420m2，理化檢驗區約770m2，微生物檢驗區約650m2。理化檢驗區主要功能間為普通儀器室、理化檢驗室、精密儀器室、高溫室、普通試劑室、毒性試劑室、玻璃儀器室等主要功能間；微生物檢驗區主要功能間為微生物檢驗室、陽(yáng)性檢驗室、微生物準備室、成品留樣室、陰涼留樣室、標本室、穩定性考察室等主要功能間。

質(zhì)量檢驗實(shí)驗室

質(zhì)量檢驗人員均參加相關(guān)檢驗技能培訓，能夠獨立完成各項檢驗操作，制訂了取樣、留樣、穩定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。

質(zhì)量管理部質(zhì)檢中心配備元胡索乙素、人參皂苷Rg、丹參酮IIA丹酚酸B、三七皂苷R1等55余種用于檢驗生產(chǎn)品種所需的國家標準物質(zhì)，配備《中國藥典》2015年版（一部、二部、四部）和《甘肅省中藥材標準》(2009年版)。質(zhì)檢中心配有檢測儀器共96臺（套），并定期校驗，基本滿(mǎn)足檢測要求。關(guān)鍵檢驗設備包括：SCL-10A島津高效液相色譜儀、Agilant1260高效液相色譜儀、Agilant Cary630 FTIR光譜儀、Agilant1260-2高效液相色譜儀、Ice3000原子吸收光譜儀、AX204電子天平、MS電子天平、TU1901紫外可見(jiàn)分光光度計、CS-9301PC島津薄層色譜掃描儀、ZB1C崩解時(shí)限測定儀、WD-9403A紫外分析儀、PHS-25酸度計等。質(zhì)檢中心微生物限度檢測設有微生物檢測室、陽(yáng)性對照室、生物檢定室（陽(yáng)性菌種來(lái)源于甘肅省藥品檢驗研究院），并設置了獨立的空調控制系統。質(zhì)檢中心根據相關(guān)要求建立了原藥材正品標本室，有溫濕度監測裝置，由專(zhuān)人管理，有各種管理制度和記錄，公司共有77個(gè)正品（偽品）原藥材及飲片標本。

質(zhì)量檢驗設備

質(zhì)量保證

公司設質(zhì)量管理部行使質(zhì)量保證職能，建立了生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量現場(chǎng)監控、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施（CAPA）、不合格物料處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理制度，并依據制度進(jìn)行了變更控制、偏差、OOS處理工作；根據物料屬性和對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量影響情況，對物料供應商進(jìn)行評估和管理；建立有成品放行審核管理制度，由質(zhì)量受權人對產(chǎn)品進(jìn)行放行。

質(zhì)量管理部根據《生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監控管理規程》，由QA根據各產(chǎn)品的工藝要求和質(zhì)量標準，對在線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監督檢查，監督檢查和抽查依據各劑型質(zhì)量監控點(diǎn)要求開(kāi)展，監控過(guò)程中對生產(chǎn)現場(chǎng)工序、記錄及時(shí)檢查，確保藥品在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量得到嚴格控制，以生產(chǎn)出合格的藥品。根據《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規程》對產(chǎn)品每年進(jìn)行質(zhì)量回顧，有質(zhì)量分析報告，內容涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規范、技術(shù)標準、人員培訓、制水、空調、原輔料購進(jìn)及生產(chǎn)管理等方面內容。按相關(guān)要求建立了不良反應監測控制管理程序，并對發(fā)現的產(chǎn)品不良反應按照相關(guān)程序報告。根據《藥品質(zhì)量風(fēng)險管理規程》，完善企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件，規定對工藝驗證、設備驗證、廠(chǎng)房設施、偏差處理、物料供應商審計等開(kāi)展風(fēng)險評估，質(zhì)量風(fēng)險管理制度貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程。根據《公司GMP自檢管理規程》，定期開(kāi)展自檢，自檢記錄包括缺陷項目、綜合評價(jià)及建議等，并對整改情況進(jìn)行跟蹤確認，質(zhì)量部門(mén)經(jīng)過(guò)偏差處理、風(fēng)險分析，制定整改計劃和糾正預防措施，逐項落實(shí)整改，形成企業(yè)自檢報告。