一、本公告發(fā)布之日起適用《E2F：研發(fā)期間安全性更新報告》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受?chē)�外臨床試驗數據的種族因素》及《E5問(wèn)答（R1）》和《E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》。

二、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后受理的新藥上市申請適用《E3：臨床研究報告的結構與內容》及《E3問(wèn)答（R1）》。

三、本公告發(fā)布之日起3個(gè)月后受理的新藥上市申請以及6個(gè)月后批準的新藥上市申請適用《E2E：藥物警戒計劃》。

四、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E4：藥品注冊所需的量效關(guān)系信息》、《E7：特殊人群的研究：老年醫學(xué)》及《E7問(wèn)答》、《E8：臨床試驗的一般考慮》、《E9：臨床試驗的統計學(xué)原則》、《E10：臨床試驗中對照組的選擇以及相關(guān)問(wèn)題》、《E11（R1）：用于兒科人群的醫學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》、《E15：基因組生物標志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數據以及樣本編碼分類(lèi)的定義》、《E16：與藥物或生物制品研發(fā)相關(guān)的生物標志物：資質(zhì)提交材料的背景、結構以及格式》。

五、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后批準的臨床試驗申請以及3年后受理的新藥上市申請適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長(cháng)期治療藥物的臨床安全性》。

六、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A：新型抗高血壓藥物的臨床評價(jià)原則》，其中安全性評估所需受試者樣本量要求按照E1實(shí)施時(shí)間點(diǎn)要求。

相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。

　　 國家藥監局

　　　　　　　　　2019年11月5日