關(guān)于發(fā)布藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）的通知
來(lái)源：國家藥品不良反應監測中心 作者： 時(shí)間：2019-12-12 閱讀：
為落實(shí)藥品上市許可持有人藥品安全主體責任，規范持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)工作，按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品不良反應監測中心組織制定了《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）》，現予發(fā)布。
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附全文：
藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）為規范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）撰寫(xiě)藥物警戒年度報告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)年度報告）工作，根據《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)66號公告），制定本指南。(一)持有人應當認真總結上市后藥物警戒工作開(kāi)展情況，包括藥物警戒體系建設、個(gè)例藥品不良反應收集和報告、監測數據定期分析評價(jià)、藥品風(fēng)險評估和控制等情況，真實(shí)、準確、規范撰寫(xiě)年度報告。(二)年度報告以結構化格式進(jìn)行撰寫(xiě)，分為國產(chǎn)藥品持有人年度報告（模板見(jiàn)附件1）和進(jìn)口藥品持有人年度報告（模板見(jiàn)附件2），分別由國產(chǎn)藥品持有人和進(jìn)口藥品（包括港、澳、臺地區進(jìn)口）持有人或其代理人按本指南要求進(jìn)行撰寫(xiě)。原則上一個(gè)持有人撰寫(xiě)一份年度報告。(三)年度報告中第1項、第2項（藥品信息列表）、第3.1項和第3.2項應根據撰寫(xiě)年度報告時(shí)的“當前”信息填寫(xiě)，其他部分按上一自然年度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報告年度）情況填寫(xiě)。報告年度內信息如果發(fā)生變化，應填寫(xiě)年度末的信息。如有附件，應隨年度報告一并提交。(四)年度報告應以中文撰寫(xiě)。選擇項均可多選。要求填寫(xiě)“是否ⅩⅩ”，僅填“是”或“否”。日期按照年/月/日格式填寫(xiě)，如2018/10/01。涉及百分比均保留小數點(diǎn)后1位，負增長(cháng)格式如-1.1%。如果本項內容不適用，填寫(xiě)“不適用”；如果本項內容缺失或持有人無(wú)法獲得，填寫(xiě)“不詳”；備注欄如果無(wú)內容不填寫(xiě)。其他格式按照本指南附件提供的模板填寫(xiě)。(五)如果報告年度內持有人發(fā)生變更，應由當前持有人匯總報告年度全年的監測數據，并提交年度報告。雙方應做好監測數據的交接工作。(六)如果持有人信息及其產(chǎn)品信息發(fā)生了變更，持有人/代理人應自變更之日起30日內對“藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)直報系統）中“用戶(hù)注冊”和“產(chǎn)品信息維護”中相應的信息進(jìn)行更新，并在年度報告中填寫(xiě)變更情況。藥品說(shuō)明書(shū)因任何原因對任何部分進(jìn)行了變更，也應在取得批準證明文件或備案后30日內向直報系統提交更新的說(shuō)明書(shū)。
(七)疫苗的藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南另行制定。（一）國產(chǎn)藥品持有人年度報告撰寫(xiě)要求藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。本項持有人信息填寫(xiě)撰寫(xiě)年度報告時(shí)“當前”信息。1.1持有人名稱(chēng)：按照監管部門(mén)已批準注冊或已批準變更的名稱(chēng)準確填寫(xiě)。1.2持有人地址：按當前真實(shí)地址填寫(xiě)。1.3持有人類(lèi)型：按當前情況勾選“企業(yè)”“藥品研制機構”或“其他”。如果勾選“企業(yè)”，需填寫(xiě)1.3.1-1.3.3項目。 1.3.1企業(yè)分類(lèi)：內資企業(yè)是指由我國境內投資者投資舉辦的企業(yè)；外資企業(yè)是指由境外投資者獨自投資經(jīng)營(yíng)的企業(yè)；中外合資企業(yè)是指中國合營(yíng)者與外國合營(yíng)者共同投資經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。港、澳、臺資企業(yè)參照外資/中外合資企業(yè)填寫(xiě)。1.3.2 企業(yè)規模：按照《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標準規定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）中“工業(yè)行業(yè)”的劃分標準，從業(yè)人員1000人以下或營(yíng)業(yè)收入4億元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元以下的為微型企業(yè)。從業(yè)人員1000人以上且營(yíng)業(yè)收入4億元以上按大型企業(yè)算。其他行業(yè)類(lèi)型企業(yè)參照此標準。1.3.3集團公司性質(zhì)：持有人不屬于任何集團公司的，選擇“非集團公司”；持有人本身為集團公司母公司的，選擇“集團公司母公司”；持有人為某集團公司子公司的，選擇“集團公司子公司”，并填寫(xiě)母公司名稱(chēng)。1.3.4 持有人聯(lián)系方式：填寫(xiě)負責與監管部門(mén)聯(lián)絡(luò )的人員聯(lián)系方式。1.4 用戶(hù)注冊信息變更情況：指自上一次撰寫(xiě)年度報告至本次撰寫(xiě)年度報告期間，直報系統中“用戶(hù)注冊”信息實(shí)際發(fā)生變更的情況，無(wú)論持有人是否已經(jīng)在直報系統中進(jìn)行了更新。變更項目名稱(chēng)按直報系統中的項目名稱(chēng)填寫(xiě)。首次撰寫(xiě)年度報告應填寫(xiě)自直報系統注冊時(shí)至本次撰寫(xiě)年度報告期間的所有變更�！笆欠裨谙到y中更新”指持有人自上次撰寫(xiě)年度報告后，是否已經(jīng)在直報系統中提交了更新信息。2.1 藥品信息列表及產(chǎn)銷(xiāo)情況藥品信息列表填寫(xiě)截至撰寫(xiě)年度報告時(shí)持有人所持有效藥品批準證明文件的藥品情況。藥品信息列表應按藥品首次注冊日期由近及遠的順序排列，即最近時(shí)間批準的藥品排在前面；如果同一通用名稱(chēng)下有不同規格產(chǎn)品且注冊日期不同，則該藥品排序以最近批準注冊的日期為準。
藥品通用名：準確、完整填寫(xiě)藥品批準證明文件中的名稱(chēng)，不得使用簡(jiǎn)稱(chēng)。批準文號：同一藥品通用名有不同批準文號，填寫(xiě)在不同行。包裝規格：同一批準文號有多個(gè)包裝規格均需填寫(xiě)，同一行可填寫(xiě)多個(gè)藥品包裝規格。首次注冊日期：指首次獲得該規格通用名藥批準證明文件的日期。注冊分類(lèi)：按藥品批準證明文件上的注冊分類(lèi)填寫(xiě)，沒(méi)有明確注冊分類(lèi)填寫(xiě)“未分類(lèi)”。是否生產(chǎn)：指報告年度內持有人在境內是否生產(chǎn)（包括委托生產(chǎn)）過(guò)該藥品。銷(xiāo)量及單位：銷(xiāo)量指報告年度內持有人或其經(jīng)銷(xiāo)商在境內銷(xiāo)售的藥品數量。沒(méi)有銷(xiāo)售填“未銷(xiāo)售”。銷(xiāo)量單位按制劑單位填寫(xiě)，如片、粒、支、袋等。銷(xiāo)量如以萬(wàn)位計，保留至少三位有效數字，如1234萬(wàn)片、12.3萬(wàn)片。是否出口：指境內生產(chǎn)的藥品是否出口到境外（含港、澳、臺地區），包括委托其他單位出口本持有人藥品。以報告年度內完成出口通關(guān)手續為標準。是指自上一次撰寫(xiě)年度報告至本次撰寫(xiě)年度報告期間，直報系統中持有人維護的藥品信息（“產(chǎn)品信息維護”模塊）實(shí)際發(fā)生變更的情況，無(wú)論持有人是否在直報系統中進(jìn)行了更新。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項目變更，填寫(xiě)多行。首次撰寫(xiě)年度報告應該填寫(xiě)自持有人在直報系統中注冊至本次撰寫(xiě)年度報告期間，直報系統中持有人維護的藥品信息發(fā)生變更的情況。藥品通用名：該名稱(chēng)如果發(fā)生變更，填寫(xiě)變更后的名稱(chēng)。直報系統項目名稱(chēng)：按直報系統中“產(chǎn)品信息維護”的項目名稱(chēng)填寫(xiě)。變更前（后）內容：如果藥品是報告年度內新批準注冊的，變更前內容應填寫(xiě)“無(wú)”，變更后內容應填寫(xiě)“所有”；如果是報告年度內注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的藥品，變更前的內容應填寫(xiě)“所有”，變更后的內容應填寫(xiě)“無(wú)”。是否在系統中更新：指持有人自上次撰寫(xiě)年度報告后，是否已經(jīng)在直報系統中提交了更新信息。變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。3.1藥物警戒負責人：填寫(xiě)當前信息�！八幬锞湄撠熑恕敝赋钟腥酥付ǖ木哂幸欢I(lǐng)導職務(wù)，具備多年從事藥物警戒工作經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法律法規及政策，能夠負責藥物警戒體系的建立、運行和維護，確保藥物警戒工作持續合規的人員，且該人員長(cháng)期居住在中國境內�！奥殑�(wù)”指在本持有人單位所任職務(wù)，如有多種職務(wù)，僅填寫(xiě)與藥物警戒相關(guān)的職務(wù)�！八幬锞淅塾嫃臉I(yè)年限”指在任何地點(diǎn)從事藥物警戒工作的累積年限。3.2藥物警戒專(zhuān)門(mén)機構：填寫(xiě)當前信息�！八幬锞鋵�(zhuān)門(mén)機構”指持有人在境內設立的專(zhuān)門(mén)從事藥物警戒工作的機構或部門(mén)�！皺C構設置”中獨立設置一般是指該機構直接由公司負責人負責，非獨立設置指機構設在質(zhì)量部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、醫學(xué)部門(mén)等部門(mén)下，由這些部門(mén)的負責人兼職負責藥物警戒工作。
3.3 藥物警戒管理制度：填寫(xiě)報告年度信息。指持有人在報告年度是否建立了與藥物警戒工作相關(guān)的管理制度。已有相關(guān)管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對制度文件進(jìn)行了落實(shí)，即制度已經(jīng)實(shí)施。3.4報告年度內接受監管部門(mén)檢查情況：檢查指報告年度內監管部門(mén)按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品不良反應報告和監測檢查指南》進(jìn)行的檢查。如有多次檢查，填寫(xiě)報告年度內最近一次檢查的情況。如果對持有人的檢查延伸至委托機構，“檢查類(lèi)別”同時(shí)勾選“延伸檢查”，并填寫(xiě)被檢查單位名稱(chēng)。如有問(wèn)題清單、整改報告，應隨年度報告一并提交。3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人委托其他單位開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的情況，請填寫(xiě)委托單位名稱(chēng)全稱(chēng)，簡(jiǎn)要填寫(xiě)委托內容，如“不良反應收集”“不良反應報告提交”“不良反應文獻檢索”等。境內外個(gè)例ADR上報方式中，“個(gè)例報告表”指通過(guò)在線(xiàn)填寫(xiě)《上市許可持有人藥品不良反應/事件報告表》方式上報；“E2B傳輸”指按照ICH E2B格式傳輸上報；“行列表”是指按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對境外報告的要求上報。3.6藥物警戒體系自評：對現有的藥物警戒體系能否保障警戒工作有效開(kāi)展進(jìn)行自評，并簡(jiǎn)述報告年度內藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。 4.1境內信息自主收集途徑：指持有人建立的自主收集境內藥品不良反應信息的途徑，不包括監管部門(mén)反饋信息包含的來(lái)源途徑，例如持有人雖然收到監管部門(mén)反饋的醫療機構和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告，但自主收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。本部分匯總持有人所持國產(chǎn)藥品的不良反應報告情況。境內報告是指國產(chǎn)藥品在中國境內發(fā)生的不良反應報告；境外報告是指國產(chǎn)藥品在境外（包括港、澳、臺地區）發(fā)生的不良反應報告。以行列表形式提交的境外報告也應匯總。境內（外）報告表應按通用名填寫(xiě)，同一通用名藥填寫(xiě)一行。報告年度無(wú)論是否生產(chǎn)或銷(xiāo)售，只要表中某項報告不為零，均應填寫(xiě)該表，所有項目均為零的藥品無(wú)需填寫(xiě)該表。報告數量按病例計，跟蹤報告不另計數。某項沒(méi)有報告不填寫(xiě)。自主收集的報告數量：指持有人從各種途徑自主收集的個(gè)例報告數量的總和，不包括監管部門(mén)反饋的報告數量。境內監管部門(mén)反饋的報告數量：指持有人通過(guò)直報系統接收的監管部門(mén)反饋的所有不良反應報告數量。填寫(xiě)年度反饋的總報告數量，以及持有人對反饋報告進(jìn)行處理后又提交至直報系統中的報告數量。報告年度反饋給持有人的報告無(wú)論何時(shí)向直報系統提交，皆應算在本報告年度的報告數量中。
備注：持有人需要說(shuō)明的其他問(wèn)題。66號公告規定，持有人應定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進(jìn)行評價(jià)，并按規定要求做好定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫(xiě)及上報工作。定期分析評價(jià)是持有人發(fā)現藥品風(fēng)險的重要方式，持有人應根據藥品上市時(shí)間、風(fēng)險特征或監管部門(mén)要求，制定年度定期分析評價(jià)計劃，并按計劃開(kāi)展工作。應綜合所有安全性數據進(jìn)行分析評價(jià)，包括全球數據。對于報告年度內已經(jīng)開(kāi)展了定期分析評價(jià)的藥品（有分析報告支持），填寫(xiě)定期分析評價(jià)表。定期分析評價(jià)表按首次注冊日期由近及遠排序。PSUR相關(guān)情況不在此表中匯總。藥品名稱(chēng)：一般填寫(xiě)藥品通用名稱(chēng)或活性成份名稱(chēng)，根據實(shí)際開(kāi)展情況填寫(xiě)。首次注冊日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊日期，填寫(xiě)最早批準的日期。計劃分析周期：指持有人根據藥品上市時(shí)間長(cháng)短、藥品風(fēng)險特征或監管部門(mén)要求制定的分析評價(jià)周期。實(shí)際分析次數：報告年度實(shí)際開(kāi)展分析評價(jià)的次數。是否發(fā)現重要風(fēng)險：重要風(fēng)險包括持有人自主發(fā)現或境內外監管部門(mén)告之的。重要風(fēng)險可參考ICH E2C(R2)對重要已識別風(fēng)險（Important identified risk）和重要的潛在風(fēng)險（Important potential risk）的解釋。發(fā)現的重要風(fēng)險在第6項中進(jìn)行描述。備注：需要說(shuō)明的其他內容，如未按計劃開(kāi)展分析評價(jià)的原因等。 本表匯總報告年度內應提交定期安全性報告（PSUR）的所有藥品，應提交但未提交的也應列入。藥品名稱(chēng)：一般填寫(xiě)藥品通用名稱(chēng)或活性成份名稱(chēng)，根據實(shí)際開(kāi)展情況填寫(xiě)。首次注冊日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊日期，填寫(xiě)最早批準的日期。提交PSUR的日期：指報告年度內向直報系統提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實(shí)際情況填寫(xiě)多個(gè)提交日期，并在備注中說(shuō)明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫(xiě)第一次提交的日期。是否按時(shí)提交：指PSUR是否按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國際誕生日提交公司統一PSUR的，應在備注中說(shuō)明，未延期提交，填寫(xiě)“是”。是否發(fā)現重要風(fēng)險：重要風(fēng)險包括持有人自主發(fā)現或境內外監管部門(mén)告之的，重要風(fēng)險可參考ICH E2C(R2)對重要已識別風(fēng)險（Important identified risk）和重要的潛在風(fēng)險（Important potential risk）的解釋。發(fā)現的重要風(fēng)險在第6項中進(jìn)行描述。
備注：需要說(shuō)明的其他內容，如未按時(shí)提交PSUR的原因。填寫(xiě)報告年度新發(fā)現的重要風(fēng)險（參見(jiàn)第5部分）以及既往重要風(fēng)險的評估狀態(tài)和控制情況的更新信息。未發(fā)現新風(fēng)險或無(wú)更新信息，僅勾選“無(wú)新信息”，其他內容不填寫(xiě)。編號：按四位年份（發(fā)現風(fēng)險年份）+四位順序號填寫(xiě)，如20180001。一個(gè)藥品有多個(gè)風(fēng)險，填寫(xiě)多個(gè)編號，一個(gè)編號占一行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險，其編號應始終保持不變。藥品名稱(chēng)：填寫(xiě)與重要風(fēng)險相關(guān)的藥品名稱(chēng)。風(fēng)險簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險的內容，可填寫(xiě)不良反應/事件名稱(chēng)。評估狀態(tài)：填寫(xiě)報告年度結束時(shí)該風(fēng)險的評估狀態(tài)。其中，“正在進(jìn)行中”指正在開(kāi)展分析評估、正在累積監測數據、正在開(kāi)展安全性研究、正在制定風(fēng)險控制措施等；“無(wú)需采取措施”指已經(jīng)完成評估，但評估結果認為無(wú)需采取或更新風(fēng)險控制措施；“已經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評估，并已經(jīng)采取或更新了風(fēng)險控制措施；“后效評估中”指正在對風(fēng)險控制措施的執行效果進(jìn)行評估，以確定是否需要更新風(fēng)險管理措施；“其他”指評估狀態(tài)的其他情況，請簡(jiǎn)要敘述。風(fēng)險控制措施和控制措施描述：評估狀態(tài)選擇“已經(jīng)采取措施”時(shí)，填寫(xiě)這兩項。指針對重要風(fēng)險持有人在中國已經(jīng)采取的風(fēng)險控制措施，勾選相應選項，并進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，有附件請注明�！罢f(shuō)明書(shū)變更”指持有人因重要風(fēng)險變更藥品說(shuō)明書(shū)的情況，且為已經(jīng)批準或備案的變更；描述變更內容，如果內容過(guò)長(cháng)，以附件形式提交變更說(shuō)明表，包括變更的項目、變更前后內容對比、變更的詳細原因；如果尚未在直報系統中提交更新的說(shuō)明書(shū)，應在年度報告中以附件形式提交更新的說(shuō)明書(shū)�！帮L(fēng)險警示或溝通”指持有人通過(guò)適當的形式將風(fēng)險信息有效傳遞給醫務(wù)人員和患者，以達到風(fēng)險告知和指導臨床合理用藥的目的；描述風(fēng)險警示和溝通的方式，風(fēng)險溝通內容應作為附件提交�！罢倩厮幤贰敝赋钟腥酥鲃�(dòng)或按監管部門(mén)要求采取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號和數量等�！皶和Ｉa(chǎn)銷(xiāo)售使用”指持有人主動(dòng)或按監管部門(mén)要求暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的情況；描述原因、暫停時(shí)間和范圍等�！白N(xiāo)注冊證書(shū)”指持有人主動(dòng)注銷(xiāo)或被監管部門(mén)注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的情況，描述注銷(xiāo)原因、時(shí)間等�！捌渌敝赋鲜龃胧┩獬钟腥瞬扇〉钠渌胧�，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險控制計劃等；描述風(fēng)險控制措施的主要內容，風(fēng)險控制計劃應作為附件提交。信息公開(kāi)情況：指向社會(huì )公開(kāi)風(fēng)險控制措施的情況，描述公開(kāi)的時(shí)間、方式和平臺。未公開(kāi)不填寫(xiě)。
年度報告中應匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點(diǎn)開(kāi)展的，以藥品安全性為主要目的和終點(diǎn)的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動(dòng)監測、對臨床試驗的薈萃分析等，但對文獻不良反應的綜述除外。上市后安全性研究列表應填寫(xiě)報告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息。未啟動(dòng)新研究或既往研究無(wú)更新信息，僅勾選“無(wú)新信息”，其他內容不填寫(xiě)。研究編號：公司為研究分配的編號，無(wú)編號的可以填寫(xiě)順序號。研究標題：填寫(xiě)研究標題的中文全稱(chēng)。研究標題應包括主要研究藥品的名稱(chēng)，或在備注中說(shuō)明研究的藥品。研究動(dòng)因：簡(jiǎn)述促使企業(yè)開(kāi)展研究的原因，如按法規要求開(kāi)展重點(diǎn)監測、注冊批件要求、監管部門(mén)要求、主動(dòng)開(kāi)展、上市后承諾等。啟動(dòng)時(shí)間：“啟動(dòng)”指報告年度已經(jīng)制定了研究方案并且開(kāi)始實(shí)施（如開(kāi)始入組病例）。啟動(dòng)時(shí)間具體到月份。研究狀態(tài)：選擇截至報告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫�；蛑兄梗ㄑ芯课赐瓿傻辉倮^續）研究，在備注中簡(jiǎn)要說(shuō)明原因；“完成”指報告年度研究已經(jīng)結束并完成了最終的研究報告。研究地點(diǎn)：在境內開(kāi)展的研究填寫(xiě)研究涉及的省份，涉及省份較多可填寫(xiě)省份數量；境外開(kāi)展的研究填寫(xiě)開(kāi)展的國家或地區。研究結論：研究狀態(tài)選擇“完成”的，概括重要的安全性研究結論，未完成不填寫(xiě)。 備注：研究狀態(tài)選擇“暫�；蛑兄埂钡膽趥渥⒅姓f(shuō)明原因，并填寫(xiě)需要說(shuō)明的其他問(wèn)題。持有人對報告年度境內開(kāi)展的藥物警戒工作進(jìn)行自評，簡(jiǎn)要敘述報告年度在不良反應收集、報告、評價(jià)、控制等方面取得的主要進(jìn)展和存在的主要問(wèn)題，以及下一年度有何改進(jìn)計劃。持有人對年度報告中填寫(xiě)的內容需要說(shuō)明的其他問(wèn)題，沒(méi)有填寫(xiě)“無(wú)”。
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