按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于切實(shí)加強疫情科學(xué)防控、有序做好企業(yè)復工復產(chǎn)工作的部署，2月15日，國家市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《支持復工復產(chǎn)十條》，充分發(fā)揮職能作用，解決企業(yè)復工復產(chǎn)中面臨的實(shí)際問(wèn)題。其中明確要求對疫情所需藥品、醫療器械要建立行政許可應急綠色通道。

發(fā)布會(huì )上，顏江瑛介紹，國家藥監局采取了多項措施保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。一是制定藥品和醫療器械應急審批工作方案，建立了有關(guān)審批工作機制，組建了藥品醫療器械應急審批特別專(zhuān)家組，科學(xué)有序開(kāi)展工作。二是加快審評審批，推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎上，加快審評審批；對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程；對于轉產(chǎn)生產(chǎn)醫療器械的企業(yè)實(shí)行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿(mǎn)足防疫所需。三是及時(shí)服務(wù)企業(yè)，擴大產(chǎn)能。藥監部門(mén)加強對企業(yè)的指導，對疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對一”服務(wù)，提供全程咨詢(xún)、技術(shù)支持和政策指導。對疫情防控所需藥品，各省級藥監部門(mén)指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能。為降低企業(yè)負擔，對進(jìn)入醫療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，以及進(jìn)入藥品特別審批程序且與治療和預防新冠肺炎有關(guān)的藥品，均免征注冊費用。

據介紹，當前國家藥監局已應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個(gè)新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗；在前期應急批準7家企業(yè)的核酸診斷試劑基礎上，2月22日，國家藥監局又應急批準了3個(gè)診斷試劑產(chǎn)品，其中兩個(gè)是膠體金法的抗體檢測試劑，一個(gè)是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，進(jìn)一步滿(mǎn)足了一線(xiàn)的快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫用防護服醫療器械注冊證134個(gè)，其中在防疫期間應急審批的是93個(gè)；共有醫用防護口罩的注冊證84個(gè)，其中應急審批21個(gè)；共有醫用外科口罩注冊證225個(gè)，其中應急審批67個(gè)；共有一次性使用醫用口罩注冊證396個(gè)，其中應急審批65個(gè)。

顏江瑛表示，為把好藥品和醫療器械質(zhì)量關(guān)，國家藥監局始終堅持“安全守底線(xiàn)，療效有證據，質(zhì)量能保證，審評超常規”的應急審批原則，同時(shí)對應急審批藥械加強上市后監管，對衛健委的診療方案中提到的藥品，也加強監管。一是嚴守質(zhì)量安全底線(xiàn)，強化疫情防控藥械的監督檢查，特別是針對應急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，對醫用防護服等疫情防控急需的藥械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠(chǎng)監督。二是及時(shí)派出督查組，強化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監管，加大與工信部門(mén)、市場(chǎng)監管部門(mén)的協(xié)作，加強對定點(diǎn)企業(yè)監督檢查。目前國家藥監局已派出了兩批13個(gè)工作組和地方藥監部門(mén)一起，對疫情防控所需要的藥品、醫療器械，加大監督檢查，督促企業(yè)嚴格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。三是嚴厲打擊違法犯罪行為，積極會(huì )同公安、衛生健康、市場(chǎng)監管等部門(mén)，依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為。

顏江瑛強調，下一步，國家藥監局將繼續抓好疫情防控所需要的藥品醫療器械應急審批工作，督促各省級藥監部門(mén)深入落實(shí)疫情防控工作要求，加強對轉產(chǎn)擴產(chǎn)企業(yè)的指導、服務(wù)和監管，大力支持企業(yè)復工復產(chǎn)，全力保障疫情防控所需藥械質(zhì)量安全。