官方要求來(lái)了！「老藥新用」開(kāi)展抗新冠肺炎臨床研究必讀
來(lái)源：中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部 作者： 時(shí)間：2020-2-26 閱讀：
2 月 25 日，國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規范醫療機構開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，就國家啟動(dòng)公共衛生應急機制期間，有關(guān)「老藥新用」開(kāi)展抗新冠肺炎治療臨床研究，提出 4 個(gè)方面要求。
一、支持符合條件的醫院開(kāi)展相關(guān)藥品臨床研究相關(guān)臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛生行政部門(mén)確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫院（包括方艙醫院等）進(jìn)行。所使用的藥品應為已上市藥品。相關(guān)藥品應在體外實(shí)驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動(dòng)物實(shí)驗結果支持開(kāi)展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過(guò)現有藥品說(shuō)明書(shū)的用法用量，預期人體內藥物濃度可以達到體外實(shí)驗換算到人體的有效濃度。醫療機構是臨床研究的責任主體。臨床研究活動(dòng)應由副高及以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的執業(yè)醫師負責，針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案，對可能出現的風(fēng)險制定預案和管控措施。各級衛生和科技行政部門(mén)要及時(shí)收集轄區內醫療機構和科研機構所提出的擬開(kāi)展臨床研究的藥品，及時(shí)通過(guò)省級衛生和科技行政部門(mén)上報國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)防聯(lián)控機制）科研攻關(guān)組組長(cháng)單位科技部的辦公廳，科研攻關(guān)組下設的藥物研發(fā)專(zhuān)班要盡快組織專(zhuān)家組研討并提出初步意見(jiàn)；推薦進(jìn)入臨床研究的，由科研攻關(guān)組及時(shí)將推薦意見(jiàn)轉至科研攻關(guān)組副組長(cháng)單位國家衛生健康委的科教司，由國家衛生健康委科教司統一協(xié)調醫療機構承接臨床研究任務(wù)。開(kāi)展相關(guān)藥品臨床研究的醫院應當按照《醫療機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法》的要求進(jìn)行倫理審查、立項，按要求備案，并在醫學(xué)研究登記備案信息系統（網(wǎng)址：http://114.255.48.20）上傳有關(guān)信息。醫院要提供條件保障倫理委員會(huì )緊急獨立開(kāi)展倫理審查。倫理委員會(huì )要提高審查效率，在保障倫理審查質(zhì)量的前提下，加強指導和支持，簡(jiǎn)化文檔要求。各級衛生和科技行政部門(mén)應當加強統籌協(xié)調，促進(jìn)數據整合，提高研究效率。三、促進(jìn)相關(guān)藥品臨床研究規范開(kāi)展
開(kāi)展相關(guān)藥品臨床研究，應當堅持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開(kāi)展。對創(chuàng )新性強以及風(fēng)險較高的項目，要加強科學(xué)性審查和風(fēng)險評估。開(kāi)展相關(guān)臨床研究活動(dòng)應有適當經(jīng)費保障，要參考《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展全過(guò)程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控。醫院根據需要可聘請獨立于藥品供應方、參與臨床研究工作的醫務(wù)人員和患者的數據安全監查委員會(huì )，委員會(huì )可以在臨床研究結束之前定期對研究進(jìn)展情況進(jìn)行評判，如發(fā)現試驗組有明顯的毒副作用，或者無(wú)明確的治療效果，立即向醫療機構報告，醫療機構提前終止研究，并及時(shí)上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組；對療效明確的則應促進(jìn)藥品盡快推廣使用，以盡快使更多患者受益。
對未設獨立的數據安全監查委員會(huì )的，醫療機構要隨時(shí)關(guān)注藥物可能的毒副作用，如有明顯毒副作用或無(wú)明確治療效果，應立即終止臨床研究，切實(shí)保障受試者的權益。各級衛生和科技行政部門(mén)要及時(shí)收集轄區內醫療機構相關(guān)藥品臨床研究工作進(jìn)展情況，匯總臨床研究結果，上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組。聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組組織藥物研發(fā)專(zhuān)班統一匯總相關(guān)研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組（國家衛生健康委醫政醫管局），由醫療救治組組織專(zhuān)家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關(guān)組建立藥品臨床研究信息的統一發(fā)布機制。請各級衛生和科技行政部門(mén)及時(shí)將此通知轉至轄區內相關(guān)醫療機構和科研機構遵照執行，并將已開(kāi)展的相關(guān)藥品的臨床研究，按本通知要求履行相關(guān)報備程序。經(jīng)藥品監管部門(mén)批準的新冠肺炎適應癥的藥物臨床試驗，需要依法依規開(kāi)展，不在本通知范圍內。 國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染的肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組（代章）
2020年2月24日
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