一、標準的編制背景和依據
　　1.為什么要制定藥品追溯標準規范？
　　建設藥品信息化追溯體系是黨中央、國務(wù)院做出的重大決策部署，藥品追溯標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要基礎。新制定的《中華人民共和國疫苗管理法》明確提出“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定統一的疫苗追溯標準和規范”，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確要求“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范”。
　　通過(guò)制定藥品追溯標準規范，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼要求，規范藥品追溯系統基本技術(shù)要求，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guān)方共同建設藥品信息化追溯體系。統一的藥品追溯標準規范有助于打通各環(huán)節、企業(yè)獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，有利于實(shí)現全品種、全過(guò)程藥品追溯。
　　為此，根據急用先行的原則，國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》等10個(gè)藥品追溯標準規范，現已全部發(fā)布實(shí)施。
　　2.制定藥品追溯標準規范的依據有哪些？
　　標準的編制嚴格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)（國辦發(fā)〔2015〕95號文）》《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)（食藥監科〔2016〕122號）》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（國藥監藥管〔2018〕35號）》等法規文件，遵循追溯相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實(shí)際需求。
　　3.標準編制經(jīng)歷的過(guò)程？
　　標準編制經(jīng)歷了廣泛調研、專(zhuān)題研究、整理起草、征求意見(jiàn)、專(zhuān)家評審、報批發(fā)布等多個(gè)階段。在標準編制過(guò)程中，公開(kāi)征求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門(mén)、第三方技術(shù)機構等追溯參與方的意見(jiàn)和建議，通過(guò)專(zhuān)題座談、網(wǎng)絡(luò )、媒體等多種渠道充分吸納各方意見(jiàn)，多次組織召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì )逐字逐句進(jìn)行研討，根據相關(guān)意見(jiàn)數易其稿，最終完成了標準的編制。
　　二、標準的主要內容
　　1.已發(fā)布藥品追溯標準規范的分類(lèi)？
　　已發(fā)布的10個(gè)藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準三大類(lèi)（見(jiàn)圖1）。三大類(lèi)標準既相互協(xié)調，又各有側重。
　　第一類(lèi)，基礎通用標準，從藥品追溯統籌指導、夯實(shí)基礎角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》等3個(gè)標準；
　　第二類(lèi)，疫苗追溯數據及交換標準，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標準；
　　第三類(lèi)，藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準，從藥品（不含疫苗）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費者查詢(xún)等環(huán)節，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標準。

　　圖1 已發(fā)布10個(gè)藥品追溯標準規范分類(lèi)

　　2. 已發(fā)布藥品追溯標準規范的主要內容？
　　《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。適用于追溯體系參與方協(xié)同建設藥品信息化追溯體系。
　　《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內銷(xiāo)售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。
　　《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》規定了藥品追溯系統的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。適用于追溯體系參與方建設和使用藥品追溯系統。
　　《疫苗追溯基本數據集》規定了與疫苗信息化追溯體系建設相關(guān)的疫苗追溯基本數據集分類(lèi)、數據集與疫苗追溯數據產(chǎn)生方關(guān)系及數據集內容。適用于規范追溯數據產(chǎn)生方采集和存儲滿(mǎn)足相關(guān)要求的追溯數據。
　　《疫苗追溯數據交換基本技術(shù)要求》規定了疫苗信息化追溯體系中疫苗追溯數據交換的方式、數據格式、數據內容和安全要求。適用于規范相關(guān)數據交換方之間進(jìn)行疫苗追溯數據的交換。
　　《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》規定了藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類(lèi)和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的藥品（不含疫苗）追溯數據。
　　《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》規定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類(lèi)和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品（不含疫苗）追溯數據。
　　《藥品使用單位追溯基本數據集》規定了藥品使用單位應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集的分類(lèi)和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品使用單位相關(guān)的藥品（不含疫苗）追溯數據。
　　《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》本標準規定了消費者通過(guò)藥品追溯系統可查詢(xún)到的藥品追溯基本信息。適用于規范藥品追溯系統應提供給消費者的藥品（不含疫苗）追溯信息。
　　《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》規定了藥品信息化追溯體系中藥品追溯數據的交換方式、數據格式、數據內容和安全要求。適用于規范相關(guān)數據交換方之間進(jìn)行藥品（不含疫苗）追溯數據的交換。
　　三、重點(diǎn)概念解釋
　　藥品追溯是指通過(guò)記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。
　　藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統（見(jiàn)圖2），由藥品信息化追溯體系參與方分別負責，共同建設。
　　

圖2 藥品信息化追溯體系基本構成

　　藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規范要求，采集和存儲藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的信息系統，用于實(shí)現追溯信息采集、存儲、和交換。
　　藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過(guò)提供不同藥品追溯系統的訪(fǎng)問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數據分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現藥品追溯相關(guān)信息系統的數據共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
　　藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門(mén)根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，包括國家和省級藥品追溯監管系統，具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布等功能，可輔助相關(guān)部門(mén)開(kāi)展日常檢查、協(xié)同監管等工作，加強風(fēng)險研判和預測預警。
　　藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼，是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙，是實(shí)現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產(chǎn)標識代碼段，用于唯一標識藥品銷(xiāo)售包裝單元,通過(guò)一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）附著(zhù)在藥品產(chǎn)品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、劑型、制劑規格、包裝規格和或包裝級別的唯一代碼；生產(chǎn)標識由藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實(shí)際應用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。
　　國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案藥品包裝規格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上公開(kāi)，供業(yè)界使用。
　　基本數據集是在系統建設中定義的具有主題的、可標識的、能被計算機處理的最小數據集合，收納最基礎、最核心的數據項，用于規范藥品追溯過(guò)程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數據集分類(lèi)和內容，標準使用方根據標準開(kāi)展實(shí)際應用和交換時(shí)，可在基本數據集基礎上根據實(shí)際需求補充或擴展相關(guān)數據項。