2020年03月17日國家藥品監督管理局（NMPA）連續發(fā)布了6個(gè)關(guān)于安乃近注射液、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片等品種注銷(xiāo)公告。

本次公告品種涉及11個(gè)品種289個(gè)批準文號，屬于經(jīng)國家藥品監督管理局組織進(jìn)行了上市后評價(jià)，認為風(fēng)險大于獲益，要求自即日起停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用，已上市銷(xiāo)售的應召回。

涉及的主要品種：

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復方磺胺二甲嘧啶散、羥布宗片。

安乃近相關(guān)的制劑

安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著(zhù)醫藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風(fēng)險認知將更加全面，風(fēng)險獲益比可能發(fā)生變化。國家藥品監督管理部門(mén)高度關(guān)注該類(lèi)品種安全性問(wèn)題，開(kāi)展了相關(guān)評估和風(fēng)險警示工作。

經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)組織評價(jià)，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過(guò)敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

安乃近片等口服制劑保留

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

安乃近注射液：國內共有181個(gè)批準文號，涉及了上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、福建古田藥業(yè)有限公司、成都第一制藥有限公司等企業(yè)：

安乃近氯丙嗪注射液：6個(gè)批準文號

小兒安乃近灌腸液：2個(gè)批準文號

安乃近滴劑：1個(gè)批準文號

安乃近滴鼻液：1個(gè)批準文號

滴鼻用安乃近溶液片：1個(gè)批準文號

小兒解熱栓：3個(gè)批準文號

含磺胺二甲嘧啶等制劑

國家藥品監督管理局組織對含磺胺二甲嘧啶制劑進(jìn)行了上市后評價(jià)，評價(jià)認為含磺胺二甲嘧啶制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號）。已上市銷(xiāo)售的含磺胺二甲嘧啶制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類(lèi)抗感染藥,在我國上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復方磺胺二甲嘧啶散，適應癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染，嚴重不良反應主要涉及皮膚及血液系統。

磺胺二甲嘧啶片：58個(gè)批準文號

磺胺二甲嘧啶混懸液：4個(gè)批準文號

小兒復方磺胺二甲嘧啶散：30個(gè)批準文號：

羥布宗片

國家藥品監督管理局組織對羥布宗片進(jìn)行了上市后評價(jià)，評價(jià)認為羥布宗片存在嚴重不良反應，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止羥布宗片在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號）。已上市銷(xiāo)售的羥布宗片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

羥布宗片為解熱鎮痛抗炎藥，適應癥為風(fēng)濕性、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎及痛風(fēng)，嚴重不良反應主要涉及血液系統。

羥布宗片：