3月19日，國家藥品監督管理局對復方丹參丸，包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液等制劑，冠心蘇合丸等制劑11個(gè)品種說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統一修訂。

制劑的生產(chǎn)企業(yè)于2020年6月5日前報省級藥品監管部門(mén)修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請備案；備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。 

本次復方丹參丸等制劑、冠心蘇合丸等制劑涉及754個(gè)批文的說(shuō)明書(shū)修訂。

全文如下：

  復方丹參丸等制劑

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方丹參丸等制劑（包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進(jìn)行統一修訂�，F將有關(guān)事項公告如下：  

一、復方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監管部門(mén)備案。  

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。  

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。  

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。  

四、復方丹參丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀復方丹參丸等制劑說(shuō)明書(shū)。  

五、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內復方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：復方丹參丸等制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求  

國家藥監局  

2020年3月11日  

附件  

復方丹參丸等制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求  

一、【不良反應】應增加：  

上市后不良反應監測數據顯示復方丹參丸等制劑可見(jiàn)以下不良反應：  

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。  

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。  

神經(jīng)系統：頭暈、頭痛等。  

心血管系統：心悸、胸悶等。  

其他：乏力、口干、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等。  

二、【禁忌】應增加：  

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。  

三、【注意事項】應增加：  

1.孕婦慎用。  

2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。  

3.脾胃虛寒患者慎用。  

4.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，并注意監測。  

5.當使用本品出現不良反應時(shí)，應及時(shí)就醫。  

冠心蘇合丸等制劑

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進(jìn)行統一修訂�，F將有關(guān)事項公告如下：  

一、冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監管部門(mén)備案。  

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。  

冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。  

二、臨床醫師應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。  

三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說(shuō)明書(shū)。  

四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：冠心蘇合丸等制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求  

國家藥監局  

2020年3月10日  

附件  

冠心蘇合丸等制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求  

一、【警示語(yǔ)】項應規范為：  

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用。刪除：“請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用”。  

二、【不良反應】項應增加：  

不良反應監測數據顯示，冠心蘇合制劑可見(jiàn)以下不良反應：  

1.消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。  

2.神經(jīng)系統：頭暈、頭痛等。  

3.皮膚：皮疹、瘙癢等。  

4.其他：心悸等。  

三、【禁忌】項應增加：  

1.孕婦禁用。  

2.陰虛火旺患者忌服。  

3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。  

四、【注意事項】項應增加：  

1.本品建議飯后服用。  

2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。  

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。  

4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。  

5.哺乳期婦女慎用。  

6.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。  

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。  

8.在治療期間，心絞痛持續發(fā)作，宜加用硝酸酯類(lèi)藥。如果出現劇烈心絞痛、心肌梗死，應及時(shí)救治。  

9.本品尚缺乏長(cháng)期使用的安全性證據，不建議長(cháng)期使用。