根據美國 FDA 官網(wǎng) 4 月 1 日的消息，FDA 要求所有藥企立即從下架所有雷尼替丁藥物，因在雷尼替丁中發(fā)現了一種可致癌的亞硝酸胺雜質(zhì)——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

FDA 的聲明中提到，在雷尼替丁中，這種雜質(zhì)會(huì )隨著(zhù)時(shí)間推移、或在高于室溫環(huán)境中逐漸累積，增加到高于人體可接受的安全水平。

根據第三方實(shí)驗室提供的最新試驗結果：在正常存儲條件下，雷尼替丁中 NDMA 含量會(huì )逐漸聚集，而較高溫度（包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能暴露于的溫度）下，NDMA 含量增加更快；另外，雷尼替丁產(chǎn)品越老，或出廠(chǎng)后的時(shí)間越長(cháng)，NDMA 的含量就越高。這些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人體可接受的每日暴露量。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

因此，FDA稱(chēng)，正在聯(lián)系所有的雷尼替丁上廠(chǎng)商，要求他們下架他們的產(chǎn)品；建議正服用非處方類(lèi)雷尼替丁藥物的消費者停止服用該藥物；如果病情需要，可考慮換用其他批準的 OTC 藥品；正在服用處方藥類(lèi)雷尼替丁的患者與醫護人員溝通，可考慮換用其他同類(lèi)藥品，目前，FDA 沒(méi)有在其同類(lèi)產(chǎn)品中發(fā)現 NDMA ，比如法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑。

NDMA 是一種可能的致癌物，污染的食物和水中通常含有低水平的 NDMA，極低濃度對健康無(wú)大礙，但持續暴露于高濃度的 NDMA 中可能會(huì )增加患癌風(fēng)險。

關(guān)于雷尼替丁中可能含有的致癌物，FDA 此前已經(jīng)發(fā)布了多次聲明。2019 年 9 月 13 日，FDA 在官網(wǎng)中第一次發(fā)布了提醒醫護人員/患者在雷尼替丁樣品中發(fā)現了 NDMA 的聲明。在當時(shí)的聲明中，FDA 表示在幾個(gè)廠(chǎng)商的雷尼替丁藥品中發(fā)現了 N-亞硝基二甲基胺（NDMA），當局正在評估正在評估雷尼替丁中低水平的 NDMA 是否對患者構成風(fēng)險。當時(shí)，FDA 沒(méi)有要求患者停止服用替尼替丁，但建議可以換用與雷尼替丁有相同作用的其他藥品。

緊接著(zhù)，加拿大衛生部也對外發(fā)表聲明稱(chēng)，正在評估雷尼替丁中的 NDMA 的危險程度，要求藥企停止在加拿大售賣(mài)這種藥品，直到確認 NDMA 濃度在人體可接受的安全水平；歐盟藥物管理局對外發(fā)表聲明稱(chēng)將全歐盟審查含有雷尼替丁的藥物。

第一則聲明發(fā)布之后，FDA 隨后發(fā)布多次聲明分別關(guān)于召回不同廠(chǎng)商的雷尼替丁產(chǎn)品。而這一次的聲明是針對所有的藥企、所有的雷尼替丁藥品，無(wú)論是處方藥還是非處方藥。在FDA的對外聲明中，用了「immediately」、「all」等詞匯，根據該聲明，雷尼替丁將無(wú)法在美國銷(xiāo)售。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

雷尼替丁是一款被廣泛應用的老藥，是一種抑制胃酸產(chǎn)生的組胺類(lèi) H2 受體阻抗劑，用于治療消化性潰瘍（如胃潰瘍和十二指腸潰瘍）以及胃食管反流病，1976 年，由葛蘭素史克研發(fā)出來(lái)，是 WHO 基本藥物清單中的藥品，屬于初級醫療機構必備藥品之一。

根據 Insight 數據庫信息，雷尼替丁最早于 1985 年就在國內上市，目前國內有 743 個(gè)批準文號，在使用文號 589 個(gè)，485 個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)該品種。

截止發(fā)稿時(shí)，我國還沒(méi)有發(fā)布關(guān)于雷尼替丁中致癌物的官方聲明。