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這里寫(xiě)上圖片的說(shuō)明文字(前臺顯示)

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金花清感顆粒轉換為非處方藥

來(lái)源: 作者: 時(shí)間:2020-4-7 閱讀:



為滿(mǎn)足新冠肺炎疫情防控需要,根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定,將金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類(lèi)非處方藥,非處方藥說(shuō)明書(shū)范本見(jiàn)附件。

請相關(guān)企業(yè)在2020330日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的,應當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

國家藥監局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息,繼續做好不良反應監測工作。

特此公告。

附件:金花清感顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國家藥監局

2020322

附件

金花清感顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng):金花清感顆粒

漢語(yǔ)拼音:

[成份]

[性狀]

[功能主治] 疏風(fēng)宣肺,清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥,中醫辨證屬風(fēng)熱犯肺證者,癥見(jiàn)發(fā)熱,頭痛,全身酸痛,咽痛,咳嗽,惡風(fēng)或惡寒,鼻塞流涕,舌質(zhì)紅,舌苔薄黃,脈數。

[規格] 每袋裝5克(相當于飲片17.3克)

[用法用量] 開(kāi)水沖服。一次1袋,一日3次。療程3天。

[不良反應]

1.可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應。

2.偶見(jiàn)用藥后肝功能異常、心悸或皮疹。

[禁忌]對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項]

1. 運動(dòng)員及脾胃虛寒者慎用。

2. 體溫超過(guò)38.5℃應及時(shí)就醫。本品尚無(wú)研究數據支持用于體溫≥39.1℃,或血白細胞﹥11.0×109 /L,或中性粒細胞﹥75%,或重癥流感者。

3.按照用法用量服用,服藥3天癥狀無(wú)改善或服藥期間癥狀加重者,應及時(shí)就醫。

4. 高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

5. 孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群應在醫生指導下服用。本品尚無(wú)研究數據支持用于該類(lèi)人群。

6. 肝病、用藥前肝功能異;蚣韧懈闻K病史者慎用,如需使用,應在醫師指導下使用。

7. 服藥期間不宜同時(shí)服用滋補性中藥,忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

8.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng):

生產(chǎn)地址:

郵政編碼:

電話(huà)號碼:

傳真號碼:

網(wǎng) 址:

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系


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