3月30日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，作為藥品監管領(lǐng)域的核心配套規章，全面落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求，充分體現了近年來(lái)國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監管作出全新的制度設計，問(wèn)題導向更明確，監管理念更具科學(xué)性，對全面提高藥品注冊和藥品生產(chǎn)環(huán)節的法治化、規范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。在修訂過(guò)程中，江蘇省局高度重視、主動(dòng)參與，多次征集藥品監管一線(xiàn)同志、省內醫藥企業(yè)、科研院所和高等院校有關(guān)專(zhuān)家學(xué)者的意見(jiàn)和建議。
　　一是兩個(gè)辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，系統解決創(chuàng )新藥申報過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，填補了之前部分制度空白。近年來(lái)國內藥物研究創(chuàng )新氛圍濃厚，創(chuàng )新藥申報量激增，以江蘇為例，2019年1類(lèi)新藥IND申請193件，1類(lèi)新藥NDA申請21件，業(yè)界普遍呼吁在鼓勵創(chuàng )新制度體系方面做出更多調整和完善。這次在新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章節“藥品加快上市注冊程序”中得到充分體現，不僅詳細規定了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序這四個(gè)加快審批通道，而且明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流”，這些內容都是近年來(lái)藥品審評審批改革成果的體現，為鼓勵藥品創(chuàng )新形成了更為穩定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng )新過(guò)程中走彎路。
　　二是兩個(gè)辦法同步修訂、同步公布，體現了藥品注冊與上市后監管的協(xié)調性。新辦法進(jìn)一步明確了國家和省級藥品監管部門(mén)在藥品注冊管理和日常監管方面事權劃分和監督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節的有效銜接，形成了從藥物研發(fā)、注冊申報、現場(chǎng)核查、上市后監管的全過(guò)程監管鏈條，解決多年來(lái)注冊和監管許可事項中互為依賴(lài)、程序缺失的矛盾。新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》明確藥品注冊現場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查可以同步進(jìn)行，通過(guò)一次檢查解決多項許可問(wèn)題。作為兩個(gè)辦法修訂的參與者和實(shí)踐者，在國家藥監局的指導下，江蘇省局對“二合一”檢查已有探索，實(shí)踐證明，開(kāi)展“二合一”檢查不僅為新藥上市節約了大量時(shí)間和成本，更有利于加強監管隊伍對于藥物研究新技術(shù)和應用的了解，實(shí)現藥品注冊到上市后日常監管有效銜接。新辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責任，比如原料藥登記備案和生產(chǎn)的問(wèn)題，《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019 年第56號公告）和新《藥品注冊管理辦法》里提出的原料藥要由原料藥生產(chǎn)企業(yè)登記，并不是否認原料藥委托生產(chǎn)，而是進(jìn)一步明確了原料藥的生產(chǎn)主體和責任主體的統一。國家藥監局在政策解讀中也明確了：藥品制劑申請人自行生產(chǎn)化學(xué)原料藥的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)；選擇其他化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
　　三是兩個(gè)辦法遵循科學(xué)監管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現“放管服”的各項要求。新辦法將原來(lái)的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，提出“藥品審評中心根據藥物創(chuàng )新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開(kāi)展藥品注冊研制現場(chǎng)核查”、注冊檢驗前置等新措施，不僅將有限的審評、檢驗、檢驗資源用在刀刃上。對于研發(fā)企業(yè)而言，審評過(guò)程中同步檢驗和檢查，可以大量節約產(chǎn)品上市時(shí)間，當然，前提是企業(yè)對所開(kāi)展的研究有充足的信心，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的研究，尤其是生物制品。新辦法規定仿制境內已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批，這對實(shí)施原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度后，鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也是實(shí)在利好。此外，上市前檢查批次藥品能否進(jìn)行銷(xiāo)售問(wèn)題，這些在新辦法中都有了解決方案，并形成了規范的制度安排，實(shí)施后將為企業(yè)節約部分生產(chǎn)成本。
　　當然，隨著(zhù)兩個(gè)辦法即將正式實(shí)施，在實(shí)踐中相關(guān)配套措施還需緊跟而上,尤其是建議在國家層面建立監管信息共享機制,以便于省級監管部門(mén)更好地開(kāi)展日常監管。，。另外，基于機構改革后的職能調整，省級藥監部門(mén)在藥物研究機構方面日常監管的職責等，在具體執行過(guò)程中還需要繼續厘清�？傮w來(lái)看，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的出臺和實(shí)施，將有利于我國藥品行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和藥品監管工作的進(jìn)一步完善，對加強創(chuàng )新、嚴格監管具有重要的推動(dòng)意義。