根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，國家藥品監督管理局決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射劑一致性評價(jià)），現將有關(guān)事項公告如下：
　　一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。
　　二、 藥品上市許可持有人應當按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展注射劑一致性評價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》撰寫(xiě)申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出注射劑一致性評價(jià)申請。
　　三、藥審中心依據相關(guān)法規及技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見(jiàn)。綜合審評通過(guò)的，藥審中心核發(fā)藥品補充申請批件。
　　四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規定執行。本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
　　特此公告。

　　國家藥監局
　　2020年5月12日