必備文件

目的

研究者/

臨床試驗機構

申辦者

1           

研究者手冊

證明申辦者已將與試驗藥物相關(guān)的、最新的科研結果和臨床試驗對人體可能的損害信息提供給了研究者

X

X

2           

已簽字的臨床試驗方案（含修訂版）、病例報告表樣本

證明研究者和申辦者同意已簽字的臨床試驗方案（含修訂版）、病例報告表樣本

X

X

3           

提供給受試者的信息（樣本）

—知情同意書(shū)（包括所有適用的譯文）

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者的招募廣告（若使用）

證明知情同意

證明受試者獲得內容及措辭恰當的書(shū)面信息，支持受試者對臨床試驗有完全知情同意的能力

證明招募受試者的方法是合適的和正當的

X

X

4           

臨床試驗的財務(wù)合同

證明研究者和臨床試驗機構與申辦者之間的有關(guān)臨床試驗的財務(wù)規定，并簽署合同

X

X

5           

受試者保險的相關(guān)文件（若有）

證明受試者發(fā)生與試驗相關(guān)損害時(shí)，可獲得補償

X

X

6           

參與臨床試驗各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費合同），包括：

—研究者和臨床試驗機構與申辦者簽署的合同

—研究者和臨床試驗機構與合同研究組織簽署的合同

—申辦者與合同研究組織簽署的合同

證明簽署合同

X

X

X

X（必要時(shí)）

X

7           

倫理委員會(huì )對以下各項內容的書(shū)面審查、同意文件，具簽名、注明日期

—試驗方案及其修訂版

—知情同意書(shū)

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者的招募廣告（若使用）

—對受試者的補償（若有）

—倫理委員會(huì )其他審查，同意的文件（如病例報告表樣本）

證明臨床試驗經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的審查、同意。確認文件的版本號和日期

X

X

8           

倫理委員會(huì )的人員組成

證明倫理委員會(huì )的人員組成符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求

X

X

9           

藥品監督管理部門(mén)對臨床試驗方案的許可、備案

證明在臨床試驗開(kāi)始前，獲得了藥品監督管理部門(mén)的許可、備案

X

X

10       

研究者簽名的履歷和其他的資格文件

經(jīng)授權參與臨床試驗的醫生、護士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明

證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠對受試者進(jìn)行醫療監管

證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔該臨床試驗的相關(guān)工作

X

X

X

X

11       

在試驗方案中涉及的醫學(xué)、實(shí)驗室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍

證明各項檢測的參考值和參考值范圍及有效期

X

X

12       

醫學(xué)、實(shí)驗室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明

（資質(zhì)認可證書(shū)或者資質(zhì)認證證書(shū)或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價(jià)體系

或者其他驗證體系）

證明完成試驗的醫學(xué)、實(shí)驗室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設施和能力能夠滿(mǎn)足要求，保證檢測結果的可靠性

X（必要時(shí)）

X

13       

試驗用藥品的包裝盒標簽樣本

證明試驗用藥品的標簽符合相關(guān)規定，向受試者恰當的說(shuō)明用法

X

14       

試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的說(shuō)明（若未在試驗方案或研究者手冊中說(shuō)明）

證明試驗用藥品和其他試驗相關(guān)材料均給予妥當的貯存、包裝、分發(fā)和處置

X

X

15       

試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄

證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送日期、批編號和運送方式�？勺粉櫾囼炗盟幤放�號、運送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責

X

X

16       

試驗用藥品的檢驗報告

證明試驗用藥品的成分、純度和規格

X

17       

盲法試驗的揭盲程序

證明緊急狀況時(shí)，如何識別已設盲的試驗藥物信息，并且不會(huì )破壞其他受試者的盲態(tài)

X

X（第三方，若適用）

18       

總隨機表

證明受試人群的隨機化方法

X（第三方，若適用）

19       

申辦者試驗前監查報告

證明申辦者所考察的臨床試驗機構適合進(jìn)行臨床試驗

X

20       

試驗啟動(dòng)監查報告

證明所有的研究者及其團隊對臨床試驗的流程進(jìn)行了評估

X

X

必備文件

目的

研究者/

臨床試驗機構

申辦者

1           

更新的研究者手冊

證明所獲得的相關(guān)信息被及時(shí)反饋給研究者

X

X

2           

對下列內容的任何更改：

—試驗方案及其修訂版，病例報告表

—知情同意書(shū)

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者招募廣告（若使用）

證明臨床試驗期間，生效文件的修訂信息

X

X

3           

倫理委員會(huì )對以下各項內容的書(shū)面審查、同意文件，具簽名、注明日期

—試驗方案修改

—下列文件修訂本

—知情同意書(shū)

—其他提供給受試者的任何書(shū)面資料

—受試者招募廣告（若使用）

—倫理委員會(huì )任何其他審查，同意的文件

—對臨床試驗的跟蹤審查（必要時(shí)）

證明臨床試驗修改和/修訂的文件經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的審查、同意。確認文件的版本號和日期

X

X

4           

藥品監督管理部門(mén)對試驗方案修改及其他文件的許可、備案

證明符合藥品監督管理部門(mén)的要求

X（必要時(shí)）

X

5           

研究者更新的履歷和其他的資格文件

經(jīng)授權參與臨床試驗的醫生、護士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明

證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗，和能夠對受試者進(jìn)行醫療監管

證明參與研究人員有資質(zhì)和能力完成承擔該臨床試驗的相關(guān)工作

X

X

X

X

6           

更新的醫學(xué)、實(shí)驗室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍

證明各項修訂的檢測的參考值和參考值范圍及有效期

X

X

7           

更新的醫學(xué)、實(shí)驗室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明

（資質(zhì)認可證書(shū)或者資質(zhì)認證證書(shū)或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價(jià)體系

或者其他驗證體系）

證明完成試驗的醫學(xué)、實(shí)驗室、專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設施和能力能夠滿(mǎn)足要求，保證檢測結果的可靠性

X

（必要時(shí)）

X

8           

試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄

證明試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送日期、批編號和運送方式�？勺粉櫾囼炗盟幤放�號、運送狀況和可進(jìn)行問(wèn)責

X

X

9           

新批號試驗用藥品的檢驗報告

證明試驗用藥品的成分、純度和規格

X

10       

監查訪(fǎng)視報告

證明監查員的訪(fǎng)視和監查結果

X

11       

現場(chǎng)訪(fǎng)視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò )記錄

—往來(lái)信件

—會(huì )議記錄

—電話(huà)記錄

證明有關(guān)臨床試驗的管理、方案違背、試驗實(shí)施、不良事件的報告等方面的共識或者重要問(wèn)題的討論

X

X

12       

簽署的知情同意書(shū)

證明每個(gè)受試者的知情同意是在參加臨床試驗前，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》和試驗方案的要求獲得的

X

13       

原始醫療文件

證明臨床試驗中采集受試者數據的真實(shí)性和完整性。包括受試者與試驗相關(guān)的所有源文件、醫療記錄和病史

X

14       

已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫(xiě)完整的病例報告表

證明研究者或者研究團隊的人員已確認病例報告表中填寫(xiě)的數值

X

（復印件）

X（原件）

15       

病例報告表修改記錄

證明所有的CRF在首次填寫(xiě)記錄后，進(jìn)行的任何修改記錄

X

（復印件）

X（原件）

16       

研究者向申辦者報告的嚴重不良事件

研究者致申辦者嚴重不良事件的報告，及其他相關(guān)問(wèn)題的報告

X

X

17       

申辦者或者研究者向藥品監督管理部門(mén)、倫理委員會(huì )提交的可疑且非預期嚴重不良反應及其他安全性資料

申辦者或者研究者向藥品監督管理部門(mén)、倫理委員會(huì )提交的可疑且非預期嚴重不良反應及其他安全性資料

X（必要時(shí)）

X

18       

申辦者向研究者通報的安全性資料

申辦者向研究者通報的安全性資料

X

X

19       

向倫理委員會(huì )和藥品監督管理部門(mén)提交的階段性報告

研究者向倫理委員會(huì )提交的進(jìn)展報告；申辦者向藥品監督管理部門(mén)提交的進(jìn)展報告

X

X

（必要時(shí)）

20       

受試者篩選表

證明進(jìn)入試驗前篩選程序的受試者身份

X

X（必要時(shí)）

21       

受試者鑒認代碼表

研究者和臨床試驗機構要保存所有入選試驗的受試者的名單及其對應的鑒認代碼表，以備研究者和臨床試驗機構對受試者的識別

X

22       

受試者入選表

證明臨床試驗的受試者是按照時(shí)間先后順序依次入組

X

23       

試驗用藥品在臨床試驗機構的登記表

證明試驗用藥品是按照方案使用的

X

X

24       

研究者職責分工及簽名頁(yè)

證明所有參加臨床試驗研究人員被授權的職責和簽名樣張，包括填寫(xiě)或修正病例報告表人員的簽名

X

X

25       

體液/組織樣本的留存記錄（若有）

證明重復分析時(shí)，留存樣本的存放位置和標識

X

X

必備文件

目的

研究者/

臨床試驗機構

申辦者

1           

試驗用藥品在臨床試驗機構的登記表

證明試驗用藥品按照試驗方案要求使用

證明在臨床試驗機構所接收的試驗用藥品的最終計數，包括發(fā)放給受試者的計數，從受試者回收的計數，和返還給申辦者的計數

X

X

2           

試驗用藥品銷(xiāo)毀證明

證明未被使用的試驗用藥品，由申辦者銷(xiāo)毀，或臨床試驗機構銷(xiāo)毀

X（若在臨床試驗機構銷(xiāo)毀）

X

3           

受試者鑒認代碼表

記錄所有入組受試者信息的編碼表，以便后續隨訪(fǎng)時(shí)使用。編碼表應當保密并存放至約定時(shí)間

X

4           

稽查證明（若需要）

證明進(jìn)行過(guò)稽查

X

5           

試驗結束監查報告

證明臨床試驗所有的工作已完成，試驗結束；臨床試驗必備文件保存妥當

X

6           

試驗分組和揭盲證明

將所有發(fā)生過(guò)的揭盲證明返還給申辦者

X

7           

研究者向倫理委員會(huì )提交的試驗完成文件

證明試驗的完成

X

8           

臨床試驗總結報告

證明臨床試驗的結果和解釋

X

X