2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施�，F就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：
　　一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準�！吨袊�藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準。
　　二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。
　　三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。
　　本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。
　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。
　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。
　　五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門(mén)在審批結論中予以說(shuō)明，申請人在相應注冊申請獲批后三個(gè)月之內向國家藥典委員會(huì )提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。
　　六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或報告。
　　七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng)，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。
　　八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
　　本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監督管理部門(mén)應按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應一次性完成提交。
　　本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個(gè)月內應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
　　九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)向國家藥典委員會(huì )報告，同時(shí)應持續研究完善藥品質(zhì)量標準，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
　　十、各省級藥品監督管理部門(mén)應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
　　十一、國家藥典委員會(huì )負責統一組織和協(xié)調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作，在官方網(wǎng)站開(kāi)辟“2020年版《中國藥典》執行專(zhuān)欄”，及時(shí)答復執行中反映的問(wèn)題。
　　特此公告。

國家藥監局
2020年7月3日