各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監管工作盡快適應新形勢，國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），現予印發(fā)�，F將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、 各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實(shí)際情況，制定實(shí)施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節檢查，持續加強監督管理，切實(shí)履行屬地監管責任。

　　二、 各省級藥品監督管理部門(mén)應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續合法合規，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責任。

　　三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進(jìn)行了一般規定，此類(lèi)藥品巡查工作有專(zhuān)門(mén)規定的，應當從其規定。

　　四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》同時(shí)廢止。

　　藥品檢查管理辦法（試行）.doc

　　                               國家藥監局

　　                             2021年5月24日