元胡止痛滴丸（批準文號：國藥準字Z20010024）是甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司獨家產(chǎn)品，國家醫保甲類(lèi)藥品，并被2009版《國家基本藥物目錄（基層版）》確定為無(wú)成癮性的純中藥止痛藥物，屬于甲類(lèi)非處方藥品，同時(shí)連續入選2009版、2012版、2018版《國家基本藥物目錄(基層版)》。

為了更好的進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓和品牌布局，公司于2017年10月啟動(dòng)元胡止痛滴丸變更（延長(cháng)）有效期研究項目，質(zhì)量管理部按照規定要求進(jìn)行連續3批元胡止痛滴丸36個(gè)月的穩定性實(shí)驗研究，該項研究于2021年2月結束。通過(guò)對穩定性考察結果匯總分析，結果表明元胡止痛滴丸在考察期限內各項指標穩定，符合有效期延長(cháng)至36個(gè)月的條件。

2021年4月1日質(zhì)量管理部向甘肅省藥監局上報元胡止痛滴丸變更有效期（延長(cháng)至36個(gè)月）申請資料，2021年4月2日國家藥監局備案公示后甘肅省藥監理局于4月27日組織專(zhuān)家組進(jìn)行藥品注冊現場(chǎng)核查，7月26日甘肅省藥監局通過(guò)審批準予備案。8月11日向甘肅省藥監局提交藥品標簽說(shuō)明書(shū)的境內生產(chǎn)藥品備案，8月16日國家藥監局備案公示，至此元胡止痛滴丸正式變更（延長(cháng)）有效期為36個(gè)月。

公司主打產(chǎn)品元胡止痛滴丸藥品獲得“【有效期】24 個(gè)月”變更為“【有效期】36 個(gè)月”的變更成功備案。一方面，通過(guò)對穩定性考察結果充分證明元胡止痛滴丸在36個(gè)月內以及標示貯存條件下產(chǎn)品自身質(zhì)量穩定、風(fēng)險可控，使元胡止痛滴丸明顯優(yōu)于大多數元胡止痛其他制劑產(chǎn)品；另一方面，可以延長(cháng)該產(chǎn)品在市場(chǎng)終端銷(xiāo)售和庫存時(shí)間，擴大產(chǎn)品鋪貨面積和范圍，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售工作開(kāi)展，對于公司持續培育該獨家生產(chǎn)品種的產(chǎn)品競爭力和市場(chǎng)競爭力具有積極意義。