元胡止痛滴丸適應癥驗證臨床研究

一、用法用量及治療方法

1治療組：服用元胡止痛滴丸，每次20~30丸，每日3次

2對照組：服用元胡止痛片，每次4~6片，每日3次

二、患者類(lèi)型及項目結果

1.胃脘痛組

1.1診斷描述

1.1.1西醫描述：

選擇因急慢性胃炎，十二指腸炎，胃及十二指腸潰瘍等病種所引起的上腹部疼痛病例。

1.1.2中醫描述：

主癥：（1）胃脘脹痛，攻竄兩肋，得噯氣或矢氣則舒�；蛭竿淳馨�，痛處不移，如針刺樣，痛時(shí)持久。

（2）舌質(zhì)淡或紫黯，或有瘀斑，舌苔白，脈弦或澀。

次癥：（1）遇惱怒復發(fā)或加重

（2）胸悶食少，噯腐吞酸

（3）大便成形，排便不爽，或有嘔血，黑便史

（4）食后或入夜痛甚，或痛徹胸背

判斷標準：主政兩項加次癥一項

1.2止痛結果及療程分析

表一·治療組療程與療效關(guān)系

病程（天）	止痛療效評定（例）				總例數	Ridit分析
	緩解	顯效	有效	無(wú)效			95%可信限
1-3	6	5	0	0	11	0.318	0.231~0.405
4-6	2	1	1	0	4	0.409	0.265~0.553
>7	2	4	7	2	15	0.658	0.583~0.733

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組對病程1~3天受試者的療效顯著(zhù)優(yōu)于對病程為4天以上受試者療效（p<0.05）

表二·藥后起效時(shí)間、藥效維持時(shí)間、給藥次數比較

組別	藥后起效時(shí)間（分）	藥效維持時(shí)間（h）	給藥次數（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治療組	25．17+10.55	5.89+1.76	3.31+2.09
對照組	29.60+3.99	4.37+0.64	3.60+0.91
P值	<0.05	<0.01	>0.05

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組藥后起效時(shí)間明顯短于對照組（片劑）（p<0.05），藥效維持時(shí)間明顯長(cháng)于對照組（片劑）（p<0.01），給藥次數與對照組（片劑）相比差異無(wú)統計學(xué)意義（p>0.05）

1.3典型病例

李文君，女，30歲，省郵政局職工，患有急性胃炎一天，胃脘脹痛，時(shí)呃逆，噯氣。中醫診斷：胃脘痛，癥屬氣滯型。即予元胡止痛滴丸30粒，溫水送服，20分鐘后疼痛緩解，后又繼續服三次，痊愈。

2頭痛組

2.1診斷描述

2.1.1西醫描述：

選擇神經(jīng)官能癥、偏頭痛病例。

2.1.2中醫描述：

主癥：偏側頭痛，多成脹痛；或頭痛纏綿，經(jīng)久不愈，痛有定處，如刺如錐。

次癥：（1）反復發(fā)作，每與精神因素有關(guān)

（2）胸悶脹痛

（3）舌苔白，脈沉弦�；蛏噘|(zhì)紫暗或有瘀斑，脈澀

判斷標準：主癥必備加次癥一項

2.2止痛結果及療程分析

表一·治療組療程與療效關(guān)系

病程（天）	止痛療效評定（例）				總例數	Ridit分析
	緩解	顯效	有效	無(wú)效			95%可信限
1-3	4	7	3	0	14	0.405	0.255~0.555
4-6	1	3	3	0	7	0.529	0.315~0.743
>7	1	3	3	2	9	0.626	0.438~0.814

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組對病程1~3天受試者的療效顯著(zhù)優(yōu)于對病程為4天以上受試者療效（p<0.05）

表二·藥后起效時(shí)間、藥效維持時(shí)間、給藥次數比較

組別	藥后起效時(shí)間（分）	藥效維持時(shí)間（h）	給藥次數（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治療組	24.00+8.12	6.10+1.69	4.37+2.30
對照組	32.60+2.80	4.37+0.74	5.00+0.93
P值	<0.01	<0.01	>0.05

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組藥后起效時(shí)間明顯短于對照組（片劑）（p<0.05），藥效維持時(shí)間明顯長(cháng)于對照組（片劑）（p<0.01），給藥次數與對照組（片劑）相比差異無(wú)統計學(xué)意義（p>0.05）

2.3典型病例

趙雁，女，25歲，省煙草公司工人，患偏頭痛一年，遇勞累、失眠時(shí)發(fā)作，此次因近期勞累后誘發(fā)，服用元胡止痛滴丸30粒，25分鐘后疼痛消除。

3月經(jīng)痛組

3.1診斷描述

3.1.1西醫描述：

選擇原發(fā)性痛經(jīng)者。

3.1.2中醫描述：

主癥：（1）經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛，或痛如針刺樣，拒按

（2）經(jīng)前胸悶乳房作脹或刺痛，經(jīng)行痛減

（3）舌淡或舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑，舌苔白，脈弦或澀

次癥：（1）情志抑郁，易怒，遇惱怒加重，入夜痛甚或痛徹腰背

（2）經(jīng)行不暢，量少，血色紫暗又快

判斷標準：主癥兩項以上加次癥一項

3.2止痛結果及療程分析

表一·治療組療程與療效關(guān)系

組別	止痛療效評定（例）				總例數	緩解顯效率%	Ridit分析
	緩解	顯效	有效	無(wú)效				95%可信限
治療組	11	11	7	1	30	73.3	0.500	0.176~0.457
對照組	3	3	6	3	15	40.0	0.317

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組明顯優(yōu)于對照組（p<0.05）

表二·藥后起效時(shí)間、藥效維持時(shí)間、給藥次數比較

組別	藥后起效時(shí)間（分）	藥效維持時(shí)間（h）	給藥次數（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治療組	21.03+0.75	6.43+0.31	3.31+0.19
對照組	21.85+0.93	4.43+0.45	3.53+0.41
P值	<0.01	<0.01	>0.05

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組藥后起效時(shí)間明顯短于對照組（片劑）（p<0.05），藥效維持時(shí)間明顯長(cháng)于對照組（片劑）（p<0.01），給藥次數與對照組（片劑）相比差異無(wú)統計學(xué)意義（p>0.05）

3.3典型病例

王杰，女，15歲，未婚，經(jīng)行劇烈腹痛1.5天，伴面色發(fā)白，四肢厥冷，腰部酸困作痛，肛門(mén)墜脹，坐臥不寧，時(shí)汗出，舌淡黯，苔白，脈弦，診斷為氣滯血瘀型經(jīng)痛，予服元胡止痛滴丸30粒，18分鐘開(kāi)始緩解疼痛，30分鐘后疼痛不明顯，藥效位置7小時(shí)又感腹痛陣作，再繼續服藥3次疼痛消失。

4脅痛組

4.1診斷描述

4.1.1西醫描述：

選擇慢性胃炎、慢性膽囊炎、早期肝硬化、脅間神經(jīng)痛、表現以脅痛為主要癥狀的病例。

4.1.2中醫描述：

主癥：（1）脅肋脹痛，走竄不定，時(shí)痛時(shí)至，或脅痛如刺，痛處不移

（2）舌質(zhì)淡或紫暗，舌苔白，脈弦或澀

次癥：（1）疼痛因情志變化而增減

（2）胸悶不舒

（3）納食減少，噯氣頻作

（4）脅肋下或見(jiàn)痞塊或見(jiàn)積聚

（5）病程長(cháng)，久痛不已

（6）脅痛以入夜尤甚

判斷標準：主癥兩項加次癥兩

4.2止痛結果及病情療效

表一·治療組病情效關(guān)系

病情（疼痛程度	止痛療效評定（例）				總例數	Ridit分析
	緩解	顯效	有效	無(wú)效			95%可信限
輕（+）	3	0	1	0	4	0.765	0.502~1.028
中（++）	3	4	9	1	17	0.500
重（+++）	0	9	0	0	9	0.706	0.530~0.882

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組對不同病情為輕度和重度受試者的療效顯著(zhù)優(yōu)于對病情重度受試者療效

表二·藥后起效時(shí)間、藥效維持時(shí)間、給藥次數比較

組別	藥后起效時(shí)間（分）	藥效維持時(shí)間（h）	給藥次數（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治療組	23.77+1.18	6.03+0.35	4.13+0.27
對照組	35.33+2.91	4.09+0.53	6.53+0.50
P值	<0.01	>0.05	<0.01

研究單位：解放軍蘭州軍區陸軍總院、解放軍第四軍醫大學(xué)附屬醫院、甘肅省第一人民醫院、蘭州大學(xué)第一附屬醫院、甘肅省中醫藥、甘肅省藥物研究所

如表所示，治療組藥后起效時(shí)間明顯短于對照組（片劑）(p<0.01),給藥次數明顯少于對照組（片劑），藥效維持時(shí)間無(wú)明顯差異

4.3典型病例

劉秀玲，女，60歲，因進(jìn)食油膩后出現右側脅肋部脹痛，微感惡心，未嘔，伴胸悶不舒，食欲不振，口干苦，舌質(zhì)紫暗，苔白脈弦，B超顯示：膽囊炎，中醫診斷為氣滯血瘀型脅痛，服元胡止痛滴丸30粒，服藥后25分鐘脅痛明顯減輕，45分鐘后消失，經(jīng)服藥3次后脅痛未再發(fā)作。