5月5日，國家藥監局再次公開(kāi)征求《藥品標準管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

《辦法》正文共七章五十五條，分為總則、各方職責、國家藥品標準、藥品注冊標準、省級中藥標準、監督管理及附則章節。

藥品標準：國家藥品標準、藥品注冊標準、省級中藥標準。

《辦法》框架和內容按照藥品標準全生命周期管理的主線(xiàn)，明確藥品標準規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實(shí)施、廢止以及監督管理等標準管理工作內容。

為進(jìn)一步規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥監局組織起草了《藥品標準管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。前期，已經(jīng)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，并在充分吸收采納相關(guān)意見(jiàn)的基礎上進(jìn)行修改完善�，F向社會(huì )再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2023年5月5日至2023年6月5日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見(jiàn)反饋至yhzcszhc nmpa.gov.cn。請在電子郵件主題注明“藥品標準管理辦法再次征求意見(jiàn)反饋”。

附件：1.藥品標準管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

          2.《藥品標準管理辦法》起草說(shuō)明

          3.《藥品標準管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表

國家藥監局綜合司

2023年5月5日

附件1

藥品標準管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條（目的和依據）為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)規定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準�！吨袊�藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等地位。

經(jīng)藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）提出，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評中心）核定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準藥品上市許可、補充申請時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）的質(zhì)量標準為藥品注冊標準。

省級中藥標準包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥品監督管理部門(mén)）制定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。

第三條（工作原則）藥品標準管理工作應當貫徹執行藥品監督管理的有關(guān)法律、法規和方針政策，堅持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規范、公開(kāi)透明的原則，兼顧標準的社會(huì )效益、經(jīng)濟效益和生態(tài)效益等。

第四條（工作機制）國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實(shí)行政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的工作機制。

藥品注冊標準的制修訂工作應當發(fā)揮持有人的主體責任。

第五條（鼓勵機制）鼓勵企業(yè)、社會(huì )組織、檢驗機構、科研院�；蛘邆�(gè)人積極參與藥品標準研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標準提出合理的制修訂意見(jiàn)和建議。在發(fā)布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿或者征求意見(jiàn)稿時(shí)，可標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。

鼓勵持有人按照藥品全生命周期管理的理念，不斷提升藥品注冊標準。

鼓勵企業(yè)參與行業(yè)或者團體藥品標準的制修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第六條（國際合作）國家藥品標準管理相關(guān)部門(mén)應當開(kāi)展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協(xié)調。

第七條（工作措施）藥品標準管理相關(guān)部門(mén)應當積極推進(jìn)落實(shí)國家藥品標準提高行動(dòng)計劃，持續加強藥品標準體系建設；不斷完善藥品標準管理制度措施，加強藥品標準信息化建設，暢通溝通交流渠道，做好藥品標準宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

第二章 各方職責

第八條（持有人主體責任）持有人應當落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任，應當隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展與科技進(jìn)步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續提升、完善藥品注冊標準，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

國家藥品標準制修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應當予以配合。

國家藥品標準頒布后，持有人應當及時(shí)對其生產(chǎn)藥品執行的藥品標準進(jìn)行適用性評估，根據評估結果開(kāi)展相關(guān)研究后，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

第九條（國家局職責）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)履行下列職責：

（一）組織貫徹藥品標準管理相關(guān)法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度；

（二）會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì )，負責國家藥品標準的制修訂；

（三）頒布和廢止國家藥品標準；

（四）指導、監督藥品標準管理工作。

第十條（藥典委員會(huì )職責）藥典委員會(huì )在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)的組織下開(kāi)展工作，主要職責是制定和修訂國家藥品標準，編制《中國藥典》。

藥典委員會(huì )全體委員大會(huì )負責審議和通過(guò)《藥典委員會(huì )章程》�！端幍湮瘑T會(huì )章程》是藥典委員會(huì )的基本準則。

藥典委員會(huì )應當按照《藥典委員會(huì )章程》成立執行委員會(huì )和各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )。執行委員會(huì )、各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )應當嚴格遵守《藥典委員會(huì )章程》的各項規定。執行委員會(huì )負責審議和通過(guò)藥品標準發(fā)展戰略及重大決策事項。專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責本專(zhuān)業(yè)藥品標準及其標準科研項目的審核，解決本專(zhuān)業(yè)在藥品標準制修訂及實(shí)施中出現的問(wèn)題。

第十一條（國家藥典委員會(huì )職責）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置的國家藥典委員會(huì )是藥典委員會(huì )的常設機構，負責藥典委員會(huì )的日常工作。國家藥典委員會(huì )履行下列職責：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，制修訂其他國家藥品標準；

（二）參與擬訂藥品標準管理相關(guān)制度和工作機制；

（三）負責藥典委員會(huì )各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的組織協(xié)調及服務(wù)保障工作。

第十二條（檢驗機構職責）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊標準復核，對申請人申報藥品標準中設定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進(jìn)行實(shí)驗室評估，并提出意見(jiàn)。

第十三條（藥審中心職責）藥品審評中心負責藥品注冊標準的技術(shù)審評和標準核定等工作。

審評過(guò)程中，藥品審評中心結合持有人注冊申報資料和藥品檢驗機構的復核意見(jiàn)，對藥品標準的合理性進(jìn)行評估。

第十四條（省級局職責）各省級藥品監督管理部門(mén)履行本行政區域內下列職責：

（一）組織貫徹落實(shí)藥品標準管理相關(guān)法律、法規、規章和規范性文件；

（二）組織制修訂本行政區域內的省級中藥標準；

（三）參與國家藥品標準的制修訂相關(guān)工作；

（四）監督藥品標準的實(shí)施。

第三章 國家藥品標準

第十五條（工作規劃）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織國家藥典委員會(huì )制定《中國藥典》編制大綱，經(jīng)藥典委員會(huì )全體委員大會(huì )審議通過(guò)后執行。

第十六條（藥典品種遴選）國家藥典委員會(huì )按照《中國藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標準納入《中國藥典》的立項范圍。

《中國藥典》應當收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

第十七條（立項建議）企業(yè)、社會(huì )組織、檢驗機構、科研院�；蛘邆�(gè)人均可提出國家藥品標準制修訂立項建議。

第十八條（立項審議）國家藥典委員會(huì )組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

根據征集情況，國家藥典委員會(huì )組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )進(jìn)行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。

公示期結束后，進(jìn)行異議處理，公布予以立項的課題目錄和承擔單位等內容。

第十九條（制修訂程序）國家藥品標準制修訂應當按照起草、審核、公示、批準、頒布的程序進(jìn)行。

涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以啟動(dòng)國家藥品標準加快制修訂程序，在保證國家藥品標準制修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。

國家藥品標準加快制修訂程序由國家藥典委員會(huì )另行制定。

第二十條（制修訂要求）國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術(shù)規范等要求。

標準起草單位或者牽頭單位負責組織開(kāi)展研究工作，整理有關(guān)技術(shù)資料，形成國家藥品標準草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會(huì )審核。

第二十一條（藥品標準審核）國家藥典委員會(huì )組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對國家藥品標準草案、標準物質(zhì)及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

國家藥典委員會(huì )根據審核意見(jiàn)和結論，擬定國家藥品標準公示稿或者征求意見(jiàn)稿。國家藥品標準公示稿或者征求意見(jiàn)稿中應當附標準制修訂說(shuō)明。

第二十二條（標準公示）國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

第二十三條（反饋意見(jiàn)處理）反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內容的，國家藥典委員會(huì )應當及時(shí)將意見(jiàn)發(fā)送至標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)報國家藥典委員會(huì )，國家藥典委員會(huì )組織技術(shù)審核后決定是否再次公示。

第二十四條（國家標準物質(zhì)建立）對需要新增國家藥品標準物質(zhì)的國家藥品標準，中檢院應當會(huì )同國家藥典委員會(huì )在有關(guān)國家藥品標準頒布前開(kāi)展相應準備工作。

第二十五條（草案報送）國家藥典委員會(huì )將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說(shuō)明報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)。

第二十六條（標準批準）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對國家藥典委員會(huì )上報的藥品標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者《國家藥品標準頒布件》形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開(kāi)展《中國藥典》增補本制定工作，及時(shí)制修訂國家藥品標準。

第二十七條（新版藥典未收載品種）新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品標準的品種外，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執行，但應當符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第二十八條（不適用藥典情形）新版《中國藥典》或者其他國家藥品標準頒布后，執行《中國藥典》或者其他國家藥品標準的，持有人經(jīng)評估藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。經(jīng)藥品審評中心審核后，核準其藥品注冊標準。

第二十九條（廢止）屬于下列情形的，其國家藥品標準應予以廢止：

（一）國家藥品標準頒布實(shí)施后，同品種的原國家藥品標準；

（二）上市許可終止藥品的國家藥品標準；

（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標準；

（四）其他應當予以廢止的國家藥品標準。

第四章 藥品注冊標準

第三十條（制定原則）藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規定。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

第三十一條（制定程序）申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標準變更的補充申請時(shí)，提交擬定的藥品注冊標準草案。經(jīng)藥品檢驗機構標準復核、藥品審評中心標準核定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準藥品上市或者補充申請時(shí)發(fā)給持有人。

第三十二條（標準復核）與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進(jìn)行標準復核。其他情形應當進(jìn)行標準復核。

第三十三條（標準變更）藥品注冊標準發(fā)生變更的，持有人應當根據藥品上市后變更管理的相關(guān)規定，進(jìn)行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風(fēng)險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。

第三十四條（與國家藥品標準銜接）新版《中國藥典》或者其他國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求規定的，或者質(zhì)量指標嚴于新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當在執行新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的基礎上，同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。

持有人經(jīng)評估藥品注冊標準低于新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開(kāi)展相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，向藥品審評中心或者省級藥品監管部門(mén)提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

第三十五條（標準管理）藥品審評中心或者省級藥品監督管理部門(mén)在審查藥品再注冊時(shí)，應當關(guān)注藥品標準適用性與執行情況。

持有人提出涉及藥品注冊標準變更的補充申請時(shí)，應當一并關(guān)注藥品注冊標準與國家藥品標準以及現行技術(shù)要求的適用性與執行情況。

對于藥品注冊證書(shū)中明確的涉及藥品注冊標準提升的要求，持有人應當及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊標準。

第三十六條（廢止）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的，該品種的藥品注冊標準同時(shí)廢止。

第五章 省級中藥標準

第三十七條（審查發(fā)布）省級藥品監督管理部門(mén)依據國家法律、法規和相關(guān)管理規定等制定省級中藥標準，并在省級中藥標準發(fā)布前開(kāi)展合規性審查。

第三十八條（備案）省級藥品監督管理部門(mén)應當在省級中藥標準發(fā)布后三十日內將省級中藥標準發(fā)布文件、標準文本及編制說(shuō)明報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案并及時(shí)發(fā)布省級中藥標準有關(guān)信息。

省級中藥標準備案資料不符合形式審查要求的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題反饋相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)。

第三十九條（標準物質(zhì)）省級藥品監督管理部門(mén)根據藥品標準制修訂工作需要，負責省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結果報中檢院備案。

第四十條（禁止情形）省級中藥標準禁止收載以下品種：

（一）無(wú)本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

（三）國內新發(fā)現的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養殖的非我國傳統習用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；

（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；

（七）其他不適宜收載入省級中藥標準的品種。

第四十一條（廢止）國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實(shí)施后自行廢止。

第六章 監督管理

第四十二條（藥品標準管理部門(mén)要求）藥品標準管理相關(guān)部門(mén)應當根據本辦法要求，建立完善藥品標準工作相關(guān)制度、程序和技術(shù)要求，及時(shí)公開(kāi)國家藥品標準與省級中藥標準工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息，推進(jìn)制定最嚴謹的藥品標準。

第四十三條（保密義務(wù)）參與藥品標準工作的相關(guān)單位和人員應當對藥品標準工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數據負有保密義務(wù)。

第四十四條（檔案管理職責）藥品標準起草單位或者牽頭單位應當保存標準研究過(guò)程中的原始數據、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。

第四十五條（中藥材標本保藏職責）國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應當將起草或者修訂標準使用的中藥材標本送國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構收藏。

第四十六條（監管配合義務(wù)）藥品監督管理部門(mén)在對藥品標準實(shí)施情況進(jìn)行監督管理時(shí)，被監督管理單位應給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第四十七條（省級中藥標準糾正）省級中藥標準中存在不符合現行法律、法規及相關(guān)技術(shù)要求情形的，一經(jīng)發(fā)現，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)將責令相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正。

第四十八條（舉報處理）任何單位和個(gè)人均可以向藥品監督管理部門(mén)舉報或者反映違反藥品標準管理相關(guān)規定的行為。收到舉報或者反映的部門(mén)，應當及時(shí)按規定作出處理。

第四十九條（適用原則）任何違反藥品管理相關(guān)法律法規生產(chǎn)的藥品，即使符合藥品標準或者按照藥品標準未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

第七章 附則

第五十條（藥品標準定義）本辦法所稱(chēng)藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否穩定均一的技術(shù)要求。

第五十一條（中藥標準管理）中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規定執行。中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另行制定。

第五十二條（化學(xué)原料藥標準管理）化學(xué)原料藥的標準管理按照本辦法執行。

第五十三條（醫療機構制劑標準管理）省級藥品監督管理部門(mén)在醫療機構制劑注冊管理過(guò)程中核準的注冊標準、應用傳統工藝配制中藥制劑的備案標準應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關(guān)規定要求。

第五十四條（輔料包材標準管理）《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制修訂，參照本辦法中國家藥品標準有關(guān)規定執行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執行，應當符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監督管理的有關(guān)規定。

第五十五條（實(shí)施日期）本辦法自2023年XX月XX日起施行。

附件2

《藥品標準管理辦法》起草說(shuō)明

一、起草過(guò)程

近年來(lái)，國家藥監局高度重視藥品標準管理工作�！掇k法》研究工作歷經(jīng)藥品審評審批制度改革以及《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規制修訂，隨著(zhù)研究工作不斷深入，框架和脈絡(luò )逐步清晰。當前制定和發(fā)布《辦法》對于全面加強藥品監管能力建設，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現藥品監管中國式現代化意義重大。

國家藥監局積極推進(jìn)《辦法》制定，研究解決藥品標準管理中存在的問(wèn)題，推進(jìn)藥品標準全生命周期管理。按照工作部署，成立《辦法》起草小組，經(jīng)多次研究明確修訂思路，形成《辦法》（初稿）及起草說(shuō)明。期間，委托相關(guān)學(xué)會(huì )開(kāi)展新《藥品管理法》背景下藥品標準形成機制相關(guān)課題研究。同時(shí)，梳理藥品標準管理相關(guān)政策法規以及國內外藥品標準管理概況，為《辦法》制定工作提供重要參考依據。

2022年12月14日至2023年1月13日在國家藥監局網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。2023年1月至4月，組織相關(guān)藥品企業(yè)、研發(fā)機構、相關(guān)協(xié)會(huì )、專(zhuān)家以及省局召開(kāi)座談會(huì )，聽(tīng)取意見(jiàn)和建議；組織相關(guān)司局、直屬單位和專(zhuān)家召開(kāi)改稿會(huì )議和實(shí)地調研，逐條研究反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善，形成《辦法》（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明�？紤]到對文稿結構有較大修改，故再次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

二、總體思路和框架內容

《辦法》是我國第一部關(guān)于藥品標準管理專(zhuān)門(mén)的法規文件，具有以下特點(diǎn)：一是《辦法》突出管理屬性，目的是進(jìn)一步規范和加強藥品標準的管理工作，明確藥品標準管理工作的基本原則、管理職責、工作程序和各方責任義務(wù)等內容。二是《辦法》作為綱領(lǐng)性文件，規定的內容不宜過(guò)細，正文相關(guān)條款為下一步制定配套文件預留接口，后續將根據需要補充完善，繼續制定發(fā)布相應的管理性文件和技術(shù)性文件，為《辦法》的實(shí)施做好支撐。

三是《辦法》框架和內容按照藥品標準全生命周期管理的主線(xiàn)，明確藥品標準規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實(shí)施、廢止以及監督管理等標準管理工作內容。

《辦法》正文共七章五十五條，分為總則、各方職責、國家藥品標準、藥品注冊標準、省級中藥標準、監督管理及附則章節。

三、擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題

《辦法》以問(wèn)題為導向，重點(diǎn)研究解決藥品標準管理中長(cháng)期存在的關(guān)鍵問(wèn)題，提出解決措施，并著(zhù)力建立長(cháng)效機制�！掇k法》具有以下特點(diǎn)：

（一）明確了藥品標準體系構成及標準間的關(guān)系�！掇k法》系統梳理和明確我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關(guān)系。一是《辦法》正文分別設立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”章節。分別明確了三類(lèi)標準的制定和修訂程序和要求，也明確了三類(lèi)標準的關(guān)系，有助于規范藥品標準管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責任。二是對于中藥、化學(xué)原料藥、醫療機構制劑、輔料和包裝材料等既符合藥品標準管理的共性要求，又有各自特點(diǎn)和規律的品種，分別明確定位和適用情況，為其監管政策的制定奠定基礎。

（二）明確藥品標準管理工作各方的職責�！掇k法》梳理了藥品標準管理工作相關(guān)方職責，既包括持有人的責任，也明確了國家藥監局、藥典委員會(huì )、國家藥典委員會(huì )、藥品檢驗機構和藥審中心等國家級藥品標準管理機構的職責，以及省級藥品標準管理機構的職責。

（三）強化持有人主體責任落實(shí)。為實(shí)施藥品全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責任�！掇k法》規定持有人應當隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展與科技進(jìn)步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續提升和完善藥品注冊標準；新版藥典頒布后，持有人應當主動(dòng)對藥品執行標準與新版藥典的適用性進(jìn)行評估，并根據評估結果按照藥品上市后變更相關(guān)規定進(jìn)行辦理，持續提升藥品標準；同時(shí)，對藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)后，藥品注冊標準的廢止進(jìn)行了規定。

（四）建立鼓勵社會(huì )各方參與藥品標準制修訂的工作機制。為鼓勵企業(yè)等社會(huì )各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規定在國家藥品標準或省級中藥發(fā)布公示稿或者征求意見(jiàn)稿時(shí)，可以標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。同時(shí)，對鼓勵企業(yè)不斷提升藥品注冊標準、積極參與行業(yè)或者團體藥品標準的制修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展作出相應的規定。

（五）建立藥品標準快速制修訂通道。為有效應對藥品安全或公共衛生突發(fā)事件，《辦法》在規定國家藥品標準的制定與修訂常規程序基礎上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑。藥品安全或公共衛生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據需要立即啟動(dòng)國家藥品標準加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標準制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標準制定或修訂周期，加快國家藥品標準制定或修訂工作。

（六）關(guān)于新版《中國藥典》頒布后藥品標準適用性評估。新版國家藥品標準頒布后，藥品生產(chǎn)所執行的藥品標準可能存在低于、多于、異于或者不適用新版國家藥品標準等情況。為充分落實(shí)持有人的主體責任，藥品注冊司經(jīng)研究，在《辦法》中作出相應規定，即新版國家藥品標準頒布后，持有人應當及時(shí)對其所執行的藥品標準開(kāi)展適用性評估和相關(guān)研究工作，并按照藥品上市后變更管理的相關(guān)規定提交補充申請、備案或者變更。其中，執行標準為藥品注冊標準的，持有人經(jīng)評估其所執行的藥品注冊標準低于新版《中國藥典》及其通用技術(shù)要求的，應當向藥審中心或者省級藥品監管部門(mén)提出補充申請、備案或者報告；執行《中國藥典》及其他國家藥品標準的，持有人經(jīng)評估其所執行的藥品標準不適用新版《中國藥典》及其通用技術(shù)要求的，應當基于風(fēng)險從嚴管理的原則，要求持有人向藥審中心提出補充申請，并按照審批程序進(jìn)行辦理。

（七）解決的其他問(wèn)題�！掇k法》明確了一系列在藥品標準管理過(guò)程中長(cháng)期未明確的問(wèn)題。比如，國家藥品頒布件的頒布程序、違反藥品管理相關(guān)法律法規生產(chǎn)的藥品的判定等�！掇k法》提出標準廢止的情形及執行方式，以健全藥品標準全生命周期管理機制等。

四、其他事項

（一）關(guān)于《辦法》配套文件。為進(jìn)一步規范和加強藥品標準的管理工作，下一步將制定相關(guān)配套文件。比如，為確保國家藥品標準加快制修訂程序的公平公正和規范實(shí)施，將另行研究制定《國家藥品標準加快制修訂程序》；為充分體現中藥標準管理的特點(diǎn)，將另行研究制定《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》；為進(jìn)一步規范藥品標準物質(zhì)管理，將對《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》進(jìn)行修訂。

（二）關(guān)于《辦法》發(fā)布實(shí)施。為了給企業(yè)執行制度留出必要的適應調整時(shí)間，本《辦法》實(shí)施擬設置6個(gè)月的過(guò)渡期。后續，將舉辦專(zhuān)題培訓，做好《辦法》宣貫工作。