2023年 第26號

為進(jìn)一步完善中藥飲片炮制管理，提高中藥飲片質(zhì)量控制水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，我局組織完成了《甘肅省中藥炮制規范》（2009年版）修訂�，F將《甘肅省中藥炮制規范》（2022年版）予以發(fā)布，自2023年6月1日起實(shí)施�，F將實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條規定：中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省級飲片炮制規范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮制方法的補充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗、監督管理的法定依據。

二、自實(shí)施之日起，與2022年版《甘肅省中藥炮制規范》收載中藥飲片同品種規格的我省原炮制規范同時(shí)廢止。省內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已印制的包裝材料須在6個(gè)月內使用完畢。

三、《國家中藥飲片炮制規范》收載與省級中藥飲片炮制規范中品名、來(lái)源、炮制方法、規格均相同的品種，按有關(guān)規定執行《國家中藥飲片炮制規范》。省藥監局根據《國家中藥飲片炮制規范》及時(shí)調整省級中藥飲片炮制規范目錄，廢止相應品種的省級中藥飲片炮制規范。

四、實(shí)施本規范引起相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)等變更，企業(yè)應當加強評估并按規定變更，及時(shí)更新工藝規程、內控標準等文件。本規范實(shí)施之前，已按原標準生產(chǎn)并符合相關(guān)規定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續流通、使用。藥品監督管理部門(mén)按照產(chǎn)品標注的執行標準進(jìn)行監督檢查和抽檢。

五、本省各級藥品監督管理部門(mén)應當積極對本規范進(jìn)行宣貫，監督和指導轄區內藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位做好本規范實(shí)施相關(guān)工作，及時(shí)將收集的有關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)報告省藥監局。

特此公告。

附件：甘肅省中藥炮制規范（2022年版）品種目錄

 甘肅省藥品監督管理局

                        2023年5月9日