【最新政策】國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》監督實(shí)施示范建設方案的通知
來(lái)源： 作者： 時(shí)間：2023-6-14 閱讀：
國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》監督實(shí)施示范建設方案的通知
安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（中藥材GAP）實(shí)施，推動(dòng)中藥材規范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局決定開(kāi)展中藥材GAP監督實(shí)施示范建設工作�，F將《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范〉監督實(shí)施示范建設方案》印發(fā)給你們，請切實(shí)承擔起示范建設任務(wù)，認真組織實(shí)施。
聯(lián)系人：楊迪雅 010-88331040
劉 春 010-88331070
傳 真：010-68355484
國家藥監局綜合司
2023年6月8日
為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《中醫藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（中藥材GAP）實(shí)施，推動(dòng)中藥材規范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展，按照“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路和國家藥監局《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》工作部署，國家藥監局決定開(kāi)展中藥材GAP監督實(shí)施示范建設工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門(mén)作為任務(wù)承擔單位推進(jìn)示范建設，其他省級藥品監管部門(mén)可根據工作需要主動(dòng)開(kāi)展，相關(guān)方案如下。堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大會(huì )議精神和習近平總書(shū)記關(guān)于中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指示批示精神，學(xué)習貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想主題教育，堅持學(xué)思用貫通，知信行統一，以學(xué)增智、以學(xué)促干。立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持問(wèn)題導向、協(xié)同發(fā)展，統籌監管和服務(wù)，優(yōu)化完善延伸檢查等監督實(shí)施舉措，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展。（一）遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種。結合本轄區中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種。遴選過(guò)程中應當聚焦規范化發(fā)展基礎較好的中藥材品種，結合重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展，按照中藥監管相關(guān)規定和要求，優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種等。（二）指導開(kāi)展自評和報送。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專(zhuān)業(yè)機構和人員團隊，結合中藥材供應商審核，將質(zhì)量控制體系主動(dòng)延伸到中藥材產(chǎn)地。指導該企業(yè)根據中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求研究制定內部評估標準，對相應中藥材是否符合GAP開(kāi)展評估，形成自評報告，包括產(chǎn)能產(chǎn)量及持續供給等評估信息，并主動(dòng)向所在地省級藥品監管部門(mén)報送。（三）開(kāi)展延伸檢查和公開(kāi)結果。綜合企業(yè)報送的資料，結合日常監督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，依法公開(kāi)符合要求的檢查結果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。中藥材產(chǎn)地不在本轄區的，可以商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監管部門(mén)聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對中藥材產(chǎn)地省級藥品監管部門(mén)或者其他省級藥品監管部門(mén)已完成檢查的，可以在溝通交流基礎上互認結果。（四）規范GAP標識管理。參照《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規定等要求，指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應當是處方中的所有植物、動(dòng)物來(lái)源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標簽變更。標示位置可以在最小包裝通用名稱(chēng)下方，中成藥也可以在【成份】項的內容后。標示的字體和顏色應當清晰，在通用名稱(chēng)下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內容后標示的，字體及大小同應當與【成份】項內容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標示。（一）工作準備（2023年6—8月）。根據本方案，結合本轄區中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材質(zhì)量審核工作實(shí)際，綜合中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求，遴選重點(diǎn)企業(yè)及品種；制定監督實(shí)施示范建設工作實(shí)施細則，明確服務(wù)企業(yè)主動(dòng)報告程序和要求，開(kāi)通服務(wù)窗口；細化工作任務(wù)，做好動(dòng)員部署，積極推進(jìn)實(shí)施。相關(guān)實(shí)施細則請于2023年7月31日前報送國家藥監局，主動(dòng)開(kāi)展的省級藥品監管部門(mén)可以于8月31日前報送。（二）組織實(shí)施（2023年7月—2024年9月）。結合工作進(jìn)程，指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開(kāi)展中藥材GAP符合性評估，引導其主動(dòng)報送自評報告，根據需要組織開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結果信息公開(kāi)，檢查發(fā)現需要進(jìn)一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過(guò)最終檢查后公開(kāi)等。示范期間，每個(gè)示范省份實(shí)現中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材。（三）總結報告（2024年6月—10月）�？偨Y示范建設經(jīng)驗和成果，全面梳理發(fā)現的問(wèn)題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監督實(shí)施工作方案，形成示范建設報告，報送國家藥監局。（四）評估驗收（2024年9月—12月）。國家藥監局綜合分析各省示范建設報告，組織中藥材GAP專(zhuān)家工作組對示范建設結果開(kāi)展調研性抽查評估，總結示范建設成效，對推進(jìn)成效顯著(zhù)的示范省級藥品監管部門(mén)通報表?yè)P。（一）加強組織實(shí)施。各相關(guān)藥品監管部門(mén)要統一思想，提高認識，加強對中藥材GAP推進(jìn)實(shí)施的組織領(lǐng)導，兼顧操作性、服務(wù)性。根據工作需要，可以研究成立工作領(lǐng)導小組，必要時(shí)組建本轄區專(zhuān)家工作組，也可商請國家藥監局專(zhuān)家工作組支持。建立和培訓符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍，鼓勵開(kāi)通或建立信息平臺，統一公開(kāi)公示檢查結果，更好地服務(wù)企業(yè)，切實(shí)推進(jìn)示范建設有序實(shí)施。（二）強化協(xié)同配合。各相關(guān)藥品監管部門(mén)要主動(dòng)加強與本轄區工信、農業(yè)農村、醫保、林草、中醫藥等相關(guān)管理部門(mén)的協(xié)同配合，加強中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養殖規劃、投入品使用、采收加工、質(zhì)量控制等技術(shù)指導和服務(wù)，協(xié)同推進(jìn)將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動(dòng)形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”的新秩序。（三）推動(dòng)產(chǎn)地引導。各相關(guān)藥品監管部門(mén)要聯(lián)合相關(guān)管理部門(mén)，積極支持和協(xié)助中藥材產(chǎn)地政府將中藥材源頭質(zhì)量安全納入地方藥品安全體系建設，完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機制，研究出臺激勵政策，對中藥材生產(chǎn)企業(yè)給予獎勵，對使用符合GAP藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜等，做好中藥材規范化種植養殖規劃，建立中藥材GAP生產(chǎn)基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺，推動(dòng)以中藥材產(chǎn)地為主體的信息化建設并實(shí)現信息共享，協(xié)助打造中藥材產(chǎn)地品牌。（四）加大宣貫力度。各相關(guān)藥品監管部門(mén)要積極宣傳推廣中藥材GAP實(shí)施工作，加大中藥監管相關(guān)規定和中藥材GAP技術(shù)要求的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量意識，突出實(shí)施中藥材GAP對保障藥材質(zhì)量穩定、供應及價(jià)格穩定、降低質(zhì)量安全風(fēng)險和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險等重要性。協(xié)助和聯(lián)合相關(guān)管理部門(mén)宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規范化發(fā)展，以及鄉村振興和農業(yè)農村現代化建設中的重要作用，共同營(yíng)造更加蓬勃的中藥材規范化發(fā)展態(tài)勢，打造更加符合中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的良好氛圍。
附件：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》監督實(shí)施示范建設方案
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